Clampaggio del cordone ritardato e uso di ossitocina
22 novembre 2016 aggiornato da: Fundacion para la Salud Materno Infantil
La trasfusione placentare è influenzata dalla somministrazione precoce di ossitocina?
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di ossitocina immediatamente dopo il parto del bambino modifica il volume della trasfusione placentare nei neonati a termine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato con 2 bracci per testare l'influenza dell'ossitocina nella trasfusione placentare.
Trasfusione placentare: la quantità di sangue che passa al bambino dal momento della nascita fino al clampaggio del cordone ombelicale.
La differenza di peso tra una misurazione alla nascita e una seconda dopo il clampaggio del cordone a 3 minuti sarà considerata come proxy per la trasfusione placentare.
In un braccio l'ossitocina verrà utilizzata immediatamente dopo la nascita e il cordone sarà clampato a 3 minuti Nell'altro braccio l'ossitocina verrà somministrata a 3 minuti dalla nascita dopo che il cordone è stato clampato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze sane a termine singolo.
- Parto vaginale.
- Consenso informato ottenuto.
- Presenza di un investigatore
Criteri di esclusione:
- Placenta previa.
- Storia precedente di emorragia postpartum
- Restrizione della crescita intrauterina.
- Principali malformazioni congenite.
- Eclampsia
- Prelievo di sangue per banca di cellule staminali del cordone ombelicale.
Criteri di eliminazione:
- Necessità di assistenza immediata del neonato
- Peso alla nascita inferiore a 2500 g
- Cordone nucale avvolto troppo stretto
- Consegna terminata chirurgicamente
- Cordone ombelicale corto che potrebbe impedire il posizionamento del bambino sulla bilancia
- Difficoltà tecniche per ottenere il peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ossitocina immediatamente alla nascita
Intervento: tempistica della somministrazione di ossitocina postpartum.
10 Unità internazionali (UI) immediatamente alla nascita saranno somministrate per via endovenosa (IV) alla madre.
|
10 UI di ossitocina somministrate EV in momenti diversi dopo la nascita
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ossitocina a 3 minuti
Intervento: tempistica della somministrazione di ossitocina postpartum.
10 UI EV a 3 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone
|
10 UI di ossitocina somministrate EV in momenti diversi dopo la nascita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trasfusione placentare
Lasso di tempo: tra la nascita e i 3 minuti di vita
|
Differenza di peso corporeo tra la nascita e i 3 minuti di vita
|
tra la nascita e i 3 minuti di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bilirubina
Lasso di tempo: a 36/48 ore
|
Livello di bilirubina
|
a 36/48 ore
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: a 36/48 ore
|
Livelli di ematocrito
|
a 36/48 ore
|
|
Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: dopo la nascita per 30 minuti
|
misura della perdita di sangue
|
dopo la nascita per 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Investigatore principale: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Funda05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tempi di somministrazione di ossitocina post partum
-
Bogomolets National Medical UniversityCompletato