Clampage retardé du cordon et utilisation d'ocytocine
22 novembre 2016 mis à jour par: Fundacion para la Salud Materno Infantil
La transfusion placentaire est-elle influencée par l'administration précoce d'ocytocine ?
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'ocytocine immédiatement après l'accouchement du nourrisson modifie le volume de transfusion placentaire chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé à 2 bras pour tester l'influence de l'ocytocine dans la transfusion placentaire.
Transfusion placentaire : la quantité de sang qui passe au bébé depuis la naissance jusqu'au clampage du cordon.
La différence de poids entre une mesure à la naissance et une seconde après avoir clampé le cordon à 3 minutes sera considérée comme proxy pour la transfusion placentaire.
Dans un bras, l'ocytocine sera utilisée immédiatement après la naissance et le cordon clampé à 3 minutes. Dans l'autre bras, l'ocytocine sera administrée à 3 minutes de la naissance après le clampage du cordon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses à terme en bonne santé.
- Accouchement vaginal.
- Consentement éclairé obtenu.
- Présence d'un enquêteur
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia.
- Antécédents d'hémorragie post-partum
- Restriction de croissance intra-utérine.
- Malformations congénitales majeures.
- Éclampsie
- Prélèvement d'échantillon sanguin pour banque de cellules souches de cordon ombilical.
Critères d'élimination :
- Besoin d'assistance immédiate du nouveau-né
- Poids de naissance inférieur à 2500 g
- Cordon nucal enroulé trop serré
- Livraison terminée chirurgicalement
- Cordon ombilical court qui pourrait empêcher de placer le nourrisson sur la balance
- Difficultés techniques pour obtenir le poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ocytocine dès la naissance
Intervention : moment de l'administration de l'ocytocine post-partum.
10 unités internationales (UI) immédiatement à la naissance seront administrées par voie intraveineuse (IV) à la mère.
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10 UI d'ocytocine administrées par voie intraveineuse à différents moments après la naissance
Autres noms:
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|
Expérimental: ocytocine à 3 minutes
Intervention : moment de l'administration de l'ocytocine post-partum.
10 UI IV à 3 minutes immédiatement après le clampage du cordon
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10 UI d'ocytocine administrées par voie intraveineuse à différents moments après la naissance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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transfusion placentaire
Délai: entre la naissance et 3 minutes de vie
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Différence de poids corporel entre la naissance et 3 minutes de vie
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entre la naissance et 3 minutes de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bilirubine
Délai: à 36/48 heures
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Niveau de bilirubine
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à 36/48 heures
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Hématocrite
Délai: à 36/48 heures
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Niveaux d'hématocrite
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à 36/48 heures
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Perte de sang maternelle
Délai: après la naissance pendant 30 minutes
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mesure de la perte de sang
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après la naissance pendant 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Chercheur principal: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Funda05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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