Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket ledningsklemming og bruk av oksytocin

22. november 2016 oppdatert av: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Er placentatransfusjon påvirket av tidlig administrering av oksytocin?

Hensikten med denne studien er å finne ut om oksytocinadministrering umiddelbart etter fødselen av spedbarnet endrer volumet av placentatransfusjon hos friske terminsbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie med 2 armer for å teste påvirkningen av oksytocin ved placentatransfusjon.

Placentatransfusjon: mengden blod som går til babyen fra fødselstidspunktet til snoren klemmes.

Forskjellen i vekt mellom en måling ved fødselen og en annen etter å ha klemt snoren etter 3 minutter vil bli betraktet som proxy for placentatransfusjon.

I den ene armen vil oksytocinet bli brukt umiddelbart etter fødselen og snoren klemmes etter 3 minutter I den andre armen vil oksytocinet bli administrert ved 3 minutter etter fødselen etter at snoren er klemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne single Term graviditeter.
  • Vaginal levering.
  • Informert samtykke innhentet.
  • Tilstedeværelse av en etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa.
  • Tidligere historie med postpartum blødning
  • Intrauterin vekstbegrensning.
  • Store medfødte misdannelser.
  • Eklampsi
  • Uttak av blodprøve for bank av navlestrengstamceller.

Elimineringskriterier:

  • Behov for umiddelbar hjelp av den nyfødte
  • Fødselsvekt mindre enn 2500 g
  • Nakkesnoren er viklet for stramt
  • Kirurgisk ferdig levering
  • Kort navlestreng som kan hindre spedbarnet å plassere på vekten
  • Tekniske vanskeligheter for å oppnå vekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksytocin umiddelbart ved fødselen
Intervensjon: Tidspunkt for administrering av postpartum oksytocin. 10 internasjonale enheter (IE) umiddelbart ved fødselen vil bli gitt intravenøst ​​(IV) til moren.
Legemiddel: Tidspunkt for administrasjon av post partum oksytocin
10 IE oksytocin gitt IV til forskjellige tider etter fødselen
Andre navn:
  • syntosinon
Eksperimentell: oksytocin etter 3 minutter
Intervensjon: Tidspunkt for administrering av postpartum oksytocin. 10 IE IV 3 minutter umiddelbart etter at ledningen er klemt
Legemiddel: Tidspunkt for administrasjon av post partum oksytocin
10 IE oksytocin gitt IV til forskjellige tider etter fødselen
Andre navn:
  • syntosinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
placenta transfusjon
Tidsramme: mellom fødsel og 3 minutter av livet
Forskjell i kroppsvekt mellom fødsel og 3 minutter av livet
mellom fødsel og 3 minutter av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bilirubin
Tidsramme: på 36/48 timer
Bilirubinnivå
på 36/48 timer
Hematokrit
Tidsramme: på 36/48 timer
Hematokritnivåer
på 36/48 timer
Mors blodtap
Tidsramme: etter fødsel i 30 minutter
mål på blodtapet
etter fødsel i 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Etterforskere

  • Studieleder: Nestor Vain, MD, Fundasamin
  • Hovedetterforsker: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Funda05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental transfusjon

Kliniske studier på Tidspunkt for administrasjon av post partum oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere