延迟脐带结扎和使用催产素
2016年11月22日 更新者：Fundacion para la Salud Materno Infantil
早期给予催产素会影响胎盘输血吗？
本研究的目的是确定婴儿分娩后立即给予催产素是否会改变健康足月婴儿的胎盘输血量。
研究概览
详细说明
2 组随机对照试验，以测试催产素对胎盘输血的影响。
胎盘输血：从婴儿出生到脐带被夹住时输给婴儿的血液量。
出生时测量的体重与 3 分钟夹住脐带后第二次测量的体重差异将被视为胎盘输血的代表。
在一只手臂中，将在出生后立即使用催产素，并在 3 分钟时夹紧脐带。在另一只手臂中，将在出生后 3 分钟夹紧脐带后使用催产素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的单月妊娠。
- 阴道分娩。
- 获得知情同意。
- 调查员在场
排除标准：
- 前置胎盘。
- 既往产后出血史
- 宫内生长受限。
- 主要先天性畸形。
- 子痫
- 脐带干细胞库的血样提取。
淘汰标准：
- 新生儿需要立即救助
- 出生体重小于 2500 克
- 颈带缠得太紧
- 手术完成分娩
- 脐带短可能会妨碍将婴儿放在体重秤上
- 获得重量的技术困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：出生时立即催产素
干预：产后催产素给药时间。
10 国际单位 (IU) 将在出生时立即静脉注射 (IV) 给母亲。
|
出生后不同时间静脉注射 10 IU 催产素
其他名称：
|
|
实验性的：催产素 3 分钟
干预：产后催产素给药时间。
夹住脐带后 3 分钟立即注射 10 IU IV
|
出生后不同时间静脉注射 10 IU 催产素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎盘输血
大体时间：从出生到生命的 3 分钟之间
|
出生和生命 3 分钟之间的体重差异
|
从出生到生命的 3 分钟之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素
大体时间：在 36/48 小时
|
胆红素水平
|
在 36/48 小时
|
|
分血器
大体时间：在 36/48 小时
|
血细胞比容水平
|
在 36/48 小时
|
|
母体失血
大体时间：出生后30分钟
|
失血量的测量
|
出生后30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nestor Vain, MD、Fundasamin
- 首席研究员：Daniela S Satragno, MD、Fundasamin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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