Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming en gebruik van oxytocine

22 november 2016 bijgewerkt door: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Wordt placentatransfusie beïnvloed door de vroege toediening van oxytocine?

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van oxytocine onmiddellijk na de bevalling het volume van de placentatransfusie bij gezonde voldragen baby's verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 armen om de invloed van oxytocine bij placentatransfusie te testen.

Placentatransfusie: de hoeveelheid bloed die naar de baby gaat vanaf het moment van geboorte totdat de navelstreng is afgeklemd.

Het verschil in gewicht tussen een meting bij de geboorte en een tweede meting na 3 minuten afklemmen van de navelstreng wordt beschouwd als proxy voor placentatransfusie.

In de ene arm wordt de oxytocine direct na de geboorte toegediend en wordt de navelstreng na 3 minuten afgeklemd. In de andere arm wordt de oxytocine na 3 minuten na de geboorte toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
        • Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde eentermijnzwangerschappen.
  • Vaginale bevalling.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Aanwezigheid van een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta praevia.
  • Voorgeschiedenis van postpartumbloeding
  • Intra-uteriene groeivertraging.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Eclampsie
  • Extractie van bloedmonster voor bank van navelstrengstamcellen.

Eliminatiecriteria:

  • Behoefte aan onmiddellijke hulp van de pasgeborene
  • Geboortegewicht minder dan 2500 g
  • Nuchaliskoord te strak opgerold
  • Chirurgisch voltooide bevalling
  • Korte navelstreng waardoor het kind mogelijk niet op de weegschaal kan worden geplaatst
  • Technische moeilijkheden om het gewicht te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxytocine direct bij de geboorte
Interventie: timing van toediening van postpartum oxytocine. Direct na de geboorte worden 10 internationale eenheden (IE) intraveneus (IV) aan de moeder gegeven.
Geneesmiddel: Timing van toediening van postpartum Oxytocine
10 IE oxytocine intraveneus toegediend op verschillende tijdstippen na de geboorte
Andere namen:
  • syntosinon
Experimenteel: oxytocine na 3 minuten
Interventie: timing van toediening van postpartum oxytocine. 10 IE IV 3 minuten onmiddellijk nadat de streng is afgeklemd
Geneesmiddel: Timing van toediening van postpartum Oxytocine
10 IE oxytocine intraveneus toegediend op verschillende tijdstippen na de geboorte
Andere namen:
  • syntosinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
placenta transfusie
Tijdsspanne: tussen de geboorte en 3 minuten van het leven
Verschil in lichaamsgewicht tussen geboorte en 3 minuten leven
tussen de geboorte en 3 minuten van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bilirubine
Tijdsspanne: om 36/48 uur
Bilirubine-niveau
om 36/48 uur
Hematocriet
Tijdsspanne: om 36/48 uur
Hematocriet niveaus
om 36/48 uur
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: na de geboorte gedurende 30 minuten
maat voor het bloedverlies
na de geboorte gedurende 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nestor Vain, MD, Fundasamin
  • Hoofdonderzoeker: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Funda05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Timing van toediening van postpartum Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren