Pinzamiento tardío del cordón y uso de oxitocina
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Fundacion para la Salud Materno Infantil
¿La administración temprana de oxitocina influye en la transfusión placentaria?
El propósito de este estudio es determinar si la administración de oxitocina inmediatamente después del parto modifica el volumen de transfusión placentaria en recién nacidos sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado con 2 brazos para probar la influencia de la oxitocina en la transfusión placentaria.
Transfusión placentaria: la cantidad de sangre que pasa al bebé desde el momento del nacimiento hasta que se pinza el cordón.
La diferencia de peso entre una medición al nacer y una segunda después de pinzar el cordón a los 3 minutos se considerará como proxy de transfusión placentaria.
En un brazo se utilizará la oxitocina inmediatamente después del nacimiento y se pinzará el cordón a los 3 minutos. En el otro brazo se administrará la oxitocina a los 3 minutos del nacimiento después de pinzar el cordón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos saludables de un solo término.
- Parto vaginal.
- Consentimiento informado obtenido.
- Presencia de un investigador.
Criterio de exclusión:
- Placenta previa.
- Historia previa de hemorragia posparto
- Restricción del crecimiento intrauterino .
- Malformaciones congénitas mayores.
- Eclampsia
- Extracción de muestra de sangre para banco de células madre de cordón umbilical.
Criterios de eliminación:
- Necesidad de asistencia inmediata del recién nacido
- Peso al nacer menor de 2500 g
- Cordón nucal envuelto demasiado apretado
- Parto terminado quirúrgicamente
- Cordón umbilical corto que podría impedir colocar al bebé en la báscula
- Dificultades técnicas para obtener el peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oxitocina inmediatamente al nacer
Intervención: Momento de la administración de oxitocina posparto.
Se administrarán 10 Unidades internacionales (UI) inmediatamente al nacimiento por vía intravenosa (IV) a la madre.
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10 UI de oxitocina administradas por vía intravenosa en diferentes momentos después del nacimiento
Otros nombres:
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|
Experimental: oxitocina a los 3 minutos
Intervención: Momento de la administración de oxitocina posparto.
10 UI IV a los 3 minutos inmediatamente después de pinzar el cordón
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10 UI de oxitocina administradas por vía intravenosa en diferentes momentos después del nacimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transfusión de placenta
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y los 3 minutos de vida
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Diferencia de peso corporal entre el nacimiento y los 3 minutos de vida
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entre el nacimiento y los 3 minutos de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bilirrubina
Periodo de tiempo: a las 36/48 horas
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Nivel de bilirrubina
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a las 36/48 horas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: a las 36/48 horas
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Niveles de hematocrito
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a las 36/48 horas
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Pérdida de sangre materna
Periodo de tiempo: después del nacimiento durante 30 minutos
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medida de la pérdida de sangre
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después del nacimiento durante 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Investigador principal: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Funda05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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