Отсроченное пережатие пуповины и использование окситоцина
22 ноября 2016 г. обновлено: Fundacion para la Salud Materno Infantil
Влияет ли раннее введение окситоцина на переливание плаценты?
Целью данного исследования является определение того, изменяет ли введение окситоцина сразу после рождения ребенка объем плацентарной трансфузии у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с 2 группами для проверки влияния окситоцина при переливании плаценты.
Плацентарное переливание: количество крови, которое переливается ребенку с момента рождения до момента пережатия пуповины.
Разница в весе между измерениями при рождении и вторым весом после пережатия пуповины через 3 минуты будет рассматриваться как показатель переливания плаценты.
В одной руке окситоцин вводят сразу после рождения и пережимают пуповину через 3 минуты. В другой руке окситоцин вводят через 3 минуты после рождения после пережатия пуповины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровая односрочная беременность.
- Вагинальные роды.
- Получено информированное согласие.
- Присутствие следователя
Критерий исключения:
- Предлежание плаценты.
- Предшествующая история послеродового кровотечения
- Задержка внутриутробного развития.
- Основные врожденные пороки развития.
- Эклампсия
- Забор крови для банка стволовых клеток пуповины.
Критерии исключения:
- Необходимость неотложной помощи новорожденному
- Масса тела при рождении менее 2500 г.
- Затылочный канатик затянут слишком туго
- Хирургически законченные роды
- Короткая пуповина, которая может помешать положить ребенка на весы.
- Технические трудности для получения веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин сразу после рождения
Вмешательство: время введения послеродового окситоцина.
10 международных единиц (МЕ) сразу после рождения будут введены матери внутривенно (в/в).
|
10 МЕ окситоцина внутривенно в разное время после рождения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окситоцин через 3 минуты
Вмешательство: время введения послеродового окситоцина.
10 МЕ внутривенно через 3 минуты сразу после пережатия пуповины
|
10 МЕ окситоцина внутривенно в разное время после рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плацентарное переливание
Временное ограничение: от рождения до 3 минут жизни
|
Разница в массе тела между рождением и 3-й минутой жизни
|
от рождения до 3 минут жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
билирубин
Временное ограничение: в 36/48 часов
|
Уровень билирубина
|
в 36/48 часов
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: в 36/48 часов
|
Уровни гематокрита
|
в 36/48 часов
|
|
Потеря материнской крови
Временное ограничение: после рождения в течение 30 минут
|
показатель кровопотери
|
после рождения в течение 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Главный следователь: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Funda05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .