CardioCel トリリーフレット修復研究 (CTRS)
2019年1月28日 更新者：Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel トリリーフレット修復研究; a 前向き、無作為化、単一群、多施設臨床調査
この研究では、三葉修復における CardioCel インプラントの安全性と有効性を定量化します。
欧州と米国の最大 7 つの施設で 80 人の患者が全員 CardioCel インプラントで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大動脈弁狭窄および/または機能不全の修復に対する CardioCel の安全性と有効性を評価することです。 CardioCel は、いわゆる ADAPT® 技術で製造された心血管パッチです。 ADAPT 技術は、人間の組織と生体適合性を持たせるためにいくつかの方法で処理された牛海綿状脳症のない心膜を使用します。 CardioCel は、その機能的属性、インプラント後の石灰化の傾向が低いこと、および全体的な生体適合性により、トリリーフレット修復手術のための既製の材料ソリューションを提供する必要があります。 その結果、自家心膜修復手術に伴う有害事象や合併症が軽減されます。
この研究では、中程度から重度の大動脈弁狭窄症および/または大動脈弁閉鎖不全症に罹患している患者が含まれます。
この研究では、80人の患者がヨーロッパと米国の最大7つのセンターに登録されます。 予想される研究期間は 36 か月です。 12 か月の募集と 24 か月のフォローアップ。
CardioCel は、心臓内の欠陥を含む心臓および血管の欠陥の修復について、米国 FDA の認可を受けています。中隔欠損、弁および弁輪の修復、大血管の再建、末梢血管の再建、縫合線の強化および心膜閉鎖。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Universtiy Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
81年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の環状測定値は、術前エコーで確認されたように≧19mmから＜27mmであり、術中に確認された交連間距離は19mm以上です。
- 被写体はトリリーフレットの修理に適しています。
- 被験者は、中程度から重度のASおよび/またはAIを記録しています。
- 被験者は、大動脈弁を評価するための経胸壁心エコー検査（TTE）による不適切な画像がある場合、経食道心エコー検査（TEE）を含む指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができます。 -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを確認して署名しました。
- 術中最終評価時の被験者は、CardioCel を使用した三葉修復に適した心臓内解剖学的構造を持っています。
除外基準:
- 同意時の年齢が85歳以上であること。
- 被験者の環状測定値が 19 mm 未満または 27 mm を超える。
- 何らかの理由で緊急手術を必要とするすべての患者（救急部門への提示から24時間以内）は除外されます。
- 被験者は、大動脈位置に既存の人工弁で除外されます。
- 他の心臓弁の修復を必要とする患者は除外されます。
- 被験者は活動性心内膜炎を患っています。
- ひどく石灰化した大動脈起始部または「磁器大動脈」 (心エコーで証明)。
- 1マイクロリットルあたり3000細胞未満のWBCを伴う白血球減少症。
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の急性貧血。
- -血小板数が150.000血小板/マイクロリットル未満。
- -定義された出血素因または凝固障害の病歴、または被験者は輸血を拒否します。
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から2〜4週間後に登録できます）。
- -経食道心エコー検査（TEE）が禁忌である被験者。
- 低駆出率 (EF) < 35%。
- -平均余命が1年未満、またはがん、透析、または研究者の裁量による重度のCOPDなどの重度の併存症
- 被験者は違法薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠していないことは、登録前に妊娠する可能性のあるすべての女性の妊娠検査によって確認されます）。
- -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -試験に含めてから1か月以内の心筋梗塞（MI）
- 心臓内の解剖学的構造の術中評価において、患者は CardioCel を使用したトリリーフレット修復に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カーディオセル
CardioCel インプラントによる治療
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CardioCel インプラントによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内生存率（指標手術から退院した生存患者のパーセンテージとして定義 - 逆数または標準的な外科手術死亡率として表される）
時間枠：術前～術後14日
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術前～術後14日
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経胸壁または経食道心エコー検査によって評価された、術前（ベースラインスクリーニング）から6か月後の弁修復までの平均大動脈弁勾配の変化
時間枠：術前から弁修復後 6 か月
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術前から弁修復後 6 か月
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心臓超音波検査を使用して、術後、および弁修復後 6 か月および 12 か月に測定された平均経大動脈弁勾配。
時間枠：バルブ修理後最長 12 か月
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バルブ修理後最長 12 か月
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大動脈弁逆流のグレード (0 ～ 4 のスケールで評価)、心エコー検査を使用して、術後、および弁修復後 6 か月および 12 か月で測定。
時間枠：バルブ修理後最長 12 か月
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バルブ修理後最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査による傍胸骨長軸像から測定された線形左心室 (LV) 拡張期および収縮期寸法の術前から術後 6 か月までの変化。
時間枠：術前から弁修復後 6 か月
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術前から弁修復後 6 か月
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心エコー検査を使用したシンプソンのバイプレーン法によって測定された左心室容積の術前から術後6か月までの変化。
時間枠：術前から弁修復後 6 か月
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術前から弁修復後 6 か月
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面積長法を使用して心エコー検査で評価した、術前から術後 6 か月までの LV 質量の変化 (計算された場合)。
時間枠：術前から弁修復後 6 か月
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術前から弁修復後 6 か月
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術前から大動脈弁修復後 6 か月までの症状の状態 (NYHA CHF 分類) の変化。
時間枠：術前から弁修復後 6 か月
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術前から弁修復後 6 か月
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ベースラインから術後 26 週までの患者報告アウトカム (EQ-5D) の変化
時間枠：ベースラインから弁修復後 26 週間
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ベースラインから弁修復後 26 週間
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事前に定義された有害事象の発生率によって測定されるインプラント処置の成功 (処置後の退院を通じて評価):
時間枠：試験への登録から弁修復後 24 か月まで
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試験への登録から弁修復後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominico Mazzitelli, M.D.、German Heart Centre of the Technical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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