Badanie naprawy trzech płatków CardioCel (CTRS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wymiary obrączkowe pacjenta wynoszą od ≥ 19 mm do < 27 mm, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym przed operacją, a odległość między spoidłami jest równa lub większa niż 19 mm, co potwierdzono śródoperacyjnie.
2. Temat nadaje się do naprawy trójlistkowej.
3. Podmiot ma udokumentowany AS i/lub AI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się określonym ocenom kontrolnym, w tym echokardiografii przezprzełykowej (TEE), jeśli obrazy z echokardiografii przezklatkowej (TTE) są niewystarczające do oceny zastawki aortalnej. Pacjent przejrzał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
5. Pacjent po ostatecznej ocenie śródoperacyjnej ma anatomię wewnątrzsercową odpowiednią do naprawy trójpłatkowej za pomocą CardioCel.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek powyżej 85 lat w chwili wyrażenia zgody.
2. Wymiary pierścienia podmiotu < 19 mm lub > 27 mm.
3. Wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji (w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na oddział ratunkowy) zostaną wykluczeni.
4. Pacjent zostanie wykluczony z istniejącą wcześniej protezą zastawki w pozycji aortalnej.
5. Pacjenci wymagający naprawy innych zastawek serca będą wykluczeni.
6. Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia.
7. Mocno zwapnione korzenie aorty lub „aorty porcelanowe” (jak wykazano w badaniu echo serca).
8. Leukopenia z liczbą WBC mniejszą niż 3000 komórek na mikrolitr.
9. Ostra niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
10. Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 płytek krwi/mikrolitr.
11. Historia określonej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi.
12. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą zostać włączeni 2-4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
13. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana.
14. Niska frakcja wyrzutowa (EF) < 35%.
15. Oczekiwana długość życia < 1 rok lub ciężkie choroby współistniejące, takie jak rak, dializa lub ciężka POChP według uznania badacza
16. Podmiot jest nielegalnym użytkownikiem narkotyków, nadużywającym alkoholu, więźniem, umieszczonym w zakładzie lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
17. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (nieciąża musi zostać potwierdzona testem ciążowym dla wszystkich potencjalnie rodzących kobiet przed włączeniem).
18. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
19. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
20. Po śródoperacyjnej ocenie anatomii wewnątrzsercowej pacjent nie kwalifikuje się do naprawy trójpłatkowej za pomocą CardioCel.