CardioCel Tri-leaflet 수리 연구 (CTRS)
2019년 1월 28일 업데이트: Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel Tri-leaflet 복구 연구; 전향적, 비무작위, 단일 암, 다기관 임상 조사
이 연구는 3중 전단지 수리에서 CardioCel 임플란트의 안전성과 효능을 정량화할 것입니다.
유럽과 미국의 최대 7개 사이트에서 80명의 환자가 모두 CardioCel 임플란트로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥 판막 협착증 및/또는 부전의 복구를 위한 CardioCel의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. CardioCel은 소위 ADAPT® 기술로 제조된 심혈관 패치입니다. ADAPT 기술은 소해면상뇌증이 없는 심낭을 사용하며, 여러 가지 방법으로 처리되어 인체 조직과 생체 적합성을 갖습니다. CardioCel은 기능적 속성, 이식 후 석회화 경향이 낮고 전반적인 생체 적합성으로 인해 3엽 수복 수술을 위한 기성 재료 솔루션을 제공해야 합니다. 결과적으로 자가 심낭 복구 수술과 관련된 부작용 및 합병증이 완화됩니다.
이 연구에서는 중등도에서 중증의 대동맥 협착증 및/또는 대동맥 기능 부전을 앓고 있는 환자가 포함될 것입니다.
이 연구에서 80명의 환자가 유럽과 미국의 최대 7개 센터에 등록됩니다. 예상 연구 기간은 36개월입니다. 모집 기간 12개월 및 후속 조치 24개월.
CardioCel은 심장 내 결손을 포함하여 심장 및 혈관 결손 치료용으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 중격 결손, 판막 및 환형 수리, 대혈관 재건, 말초혈관 재건, 봉합선 부벽 및 심낭 폐쇄.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universtiy Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
81년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 고리 측정은 수술 전 에코에서 확인된 대로 ≥ 19 mm ~ < 27 mm이고 수술 중 확인된 대로 교련간 거리는 19 mm 이상입니다.
- 주제는 삼중 전단 수리에 적합합니다.
- 피험자는 중등도에서 중증 AS 및/또는 AI를 기록했습니다.
- 피험자는 경흉부 심초음파(TTE)로 대동맥 판막을 평가하기에 부적절한 이미지가 있는 경우 경식도 심초음파(TEE)를 포함하여 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서를 검토하고 서명했습니다.
- 최종 수술 중 평가 시 피험자는 CardioCel을 사용하여 3중 전단지 수리에 적합한 심장 내 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 동의 시점에 85세 이상.
- 피험자의 고리형 치수 < 19mm 또는 > 27mm.
- 어떤 이유로든 응급 수술(응급실에 내원 후 24시간 이내)이 필요한 모든 환자는 제외됩니다.
- 피험자는 대동맥 위치에 기존 판막 보철물로 제외됩니다.
- 다른 심장 판막의 수리가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 심하게 석회화된 대동맥 뿌리 또는 "자기 대동맥"(심장 에코에서 입증됨).
- WBC가 마이크로리터당 3000개 미만인 백혈구 감소증.
- 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 급성 빈혈.
- 혈소판 수치가 150.000 혈소판/마이크로리터 미만입니다.
- 정의된 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 피험자가 수혈을 거부합니다.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 2-4주에 등록할 수 있음).
- 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 피험자.
- 낮은 방출률(EF) < 35%.
- 기대 수명 < 1년, 또는 연구자의 재량에 따라 암, 투석 또는 중증 COPD와 같은 중증 동반이환
- 피험자가 불법 약물 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다(비임신은 등록 전에 모든 가임 여성에 대한 임신 테스트로 확인됨).
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 시험 포함 1개월 이내의 심근경색증(MI)
- 심장 내 해부학의 수술 중 평가 시 환자는 CardioCel을 사용한 3중 전단지 수리에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CardioCel
CardioCel 임플란트로 치료
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CardioCel 임플란트로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 생존율(인버터 수술에서 살아 있고 퇴원한 환자의 백분율로 정의됨 - 역수 또는 표준 수술 사망률로 표시됨)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 14일
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수술 전 ~ 수술 후 14일
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경흉부 또는 경식도 심초음파로 평가한 수술 전(기준선 검사)부터 판막 수리 후 6개월까지의 평균 대동맥 판막 구배의 변화
기간: 수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 후 및 판막 수리 후 6개월 및 12개월에 심초음파를 사용하여 측정한 평균 대동맥 판막 구배.
기간: 밸브 수리 후 최대 12개월
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밸브 수리 후 최대 12개월
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수술 후 및 판막 수리 후 6개월 및 12개월에 심초음파를 사용하여 측정한 대동맥 역류 등급(0-4 척도로 평가).
기간: 밸브 수리 후 최대 12개월
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밸브 수리 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장초음파에 의해 흉골주위 장축 뷰에서 측정된 선형 좌심실(LV) 확장기 및 수축기 치수의 수술 전에서 수술 후 6개월까지의 변화.
기간: 수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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심초음파를 이용한 Simpson's Biplane 방법으로 측정한 좌심실 용적의 수술 전과 수술 후 6개월의 변화.
기간: 수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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심초음파로 평가한 영역 길이 방법을 사용하여 좌심실 질량(계산된 경우)의 수술 전에서 수술 후 6개월까지의 변화.
기간: 수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전에서 대동맥 판막 수리 후 6개월까지의 증상 상태(NYHA CHF 분류)의 변화.
기간: 수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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수술 전 ~ 판막 수리 후 6개월
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기준선에서 수술 후 26주까지 환자가 보고한 결과(EQ-5D)의 변화
기간: 밸브 수리 후 26주 기준 기준
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밸브 수리 후 26주 기준 기준
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사전 정의된 부작용 발생률로 측정한 임플란트 시술 성공(시술 후 병원 퇴원을 통해 평가):
기간: 연구 등록부터 밸브 수리 후 24개월까지
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연구 등록부터 밸브 수리 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominico Mazzitelli, M.D., German Heart Centre of the Technical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CardioCel에 대한 임상 시험
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