Étude sur la réparation des trois notices CardioCel (CTRS)

Critère d'intégration:

1. Les mesures annulaires du sujet sont ≥ 19 mm à < 27 mm, comme confirmé par l'écho préopératoire et une distance inter-commissure égale ou supérieure à 19 mm, comme confirmé en peropératoire.
2. Le sujet se prête à une réparation à trois feuillets.
3. Le sujet a documenté une SA et/ou une IA modérée à sévère.
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées, y compris l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) s'il y a des images inadéquates par échocardiographie transthoracique (TTE) pour évaluer la valve aortique. Le sujet a examiné et signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
5. Lors de l'évaluation peropératoire finale, le sujet présente une anatomie intracardiaque adaptée à la réparation de trois feuillets à l'aide de CardioCel.

Critère d'exclusion:

1. Avoir plus de 85 ans au moment du consentement.
2. Mesures annulaires du sujet < 19 mm ou > 27 mm.
3. Seront exclus tous les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale urgente (dans les 24 heures suivant une présentation à un service d'urgence) pour quelque raison que ce soit.
4. Le sujet sera exclu avec une prothèse valvulaire préexistante en position aortique.
5. Les patients nécessitant une réparation d'autres valves cardiaques seront exclus.
6. Le sujet a une endocardite active.
7. Racines aortiques fortement calcifiées ou "aortes en porcelaine" (comme en témoigne l'écho cardiaque).
8. Leucopénie avec un WBC de moins de 3000 cellules par microlitre.
9. Anémie aiguë avec une hémoglobine inférieure à 8 g/dL.
10. Numération plaquettaire inférieure à 150 000 plaquettes/microlitre.
11. Antécédents de diathèse hémorragique définie ou de coagulopathie ou le sujet refuse les transfusions sanguines.
12. Infection active nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie temporaire, les sujets peuvent s'inscrire 2 à 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
13. Sujets chez qui l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est contre-indiquée.
14. Faible fraction d'éjection (EF) < 35 %.
15. Espérance de vie < 1 an, ou comorbidités graves, telles que cancer, dialyse ou BPCO sévère à la discrétion de l'investigateur
16. Le sujet est un consommateur de drogues illicites, un alcoolique, un détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
17. Le sujet est enceinte ou allaitante (non-grossesse à confirmer par un test de grossesse pour toutes les femmes susceptibles de procréer avant l'inscription).
18. Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (moins de 6 mois) ou accident ischémique transitoire (AIT).
19. Infarctus du myocarde (IM) dans le mois suivant l'inclusion dans l'essai
20. Lors de l'évaluation peropératoire de l'anatomie intracardiaque, le patient n'est pas adapté à une réparation à trois feuillets à l'aide de CardioCel.