Estudo de reparo de folheto triplo CardioCel (CTRS)

Critério de inclusão:

1. As medidas anulares do sujeito são ≥ 19 mm a < 27 mm, conforme confirmado no eco pré-operatório, e a distância entre comissuras igual ou maior que 19 mm, conforme confirmado no intraoperatório.
2. O assunto é adequado para um reparo de três folhetos.
3. O sujeito documentou EA e/ou IA moderada a grave.
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo ecocardiografia transesofágica (TEE) se houver imagens inadequadas por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a válvula aórtica. O sujeito reviu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
5. O sujeito na avaliação intraoperatória final tem anatomia intracardíaca adequada para reparo de três folhetos usando CardioCel.

Critério de exclusão:

1. Maior de 85 anos de idade no momento do consentimento.
2. As medidas anulares do sujeito < 19 mm ou > 27 mm.
3. Serão excluídos todos os pacientes que necessitem de cirurgia de emergência (dentro de 24 horas após uma apresentação a um departamento de emergência) por qualquer motivo.
4. Será excluído o sujeito com prótese valvular pré-existente em posição aórtica.
5. Serão excluídos pacientes que necessitem de reparo de outras válvulas cardíacas.
6. O sujeito tem endocardite ativa.
7. Raízes aórticas fortemente calcificadas ou "aortas de porcelana" (como evidenciado no eco cardíaco).
8. Leucopenia com leucócitos abaixo de 3.000 células por microlitro.
9. Anemia aguda com hemoglobina menor que 8 g/dL.
10. Contagem de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas/microlitro.
11. História de uma diátese hemorrágica definida ou coagulopatia ou o sujeito recusa transfusões de sangue.
12. Infecção ativa que requer antibioticoterapia (se doença temporária, os indivíduos podem se inscrever 2-4 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
13. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada.
14. Fração de ejeção baixa (FE) < 35%.
15. Expectativa de vida < 1 ano ou comorbidades graves, como câncer, diálise ou DPOC grave, a critério do investigador
16. O sujeito é um usuário de drogas ilícitas, abusador de álcool, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
17. O sujeito está grávida ou amamentando (a não gravidez deve ser confirmada por teste de gravidez para todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição).
18. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
19. Infarto do Miocárdio (IM) dentro de um mês da inclusão no estudo
20. Após avaliação intraoperatória da anatomia intracardíaca, o paciente não é adequado para reparo de três folhetos usando CardioCel.