CardioCel Tri-folder reparationsundersøgelse (CTRS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens ringformede mål er ≥ 19 mm til < 27 mm som bekræftet på pre-op ekko og interkommissurafstand lig med eller større end 19 mm som bekræftet intraoperativt.
2. Emnet er velegnet til en tri-folder reparation.
3. Forsøgspersonen har dokumenteret moderat til svær AS og/eller AI.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer, herunder transøsofageal ekkokardiografi (TEE), hvis der er utilstrækkelige billeder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) til at vurdere aortaklappen. Forsøgspersonen har gennemgået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
5. Ved den endelige intraoperative vurdering har forsøgspersonen en intrakardial anatomi, der er egnet til reparation af tre foldere med CardioCel.

Ekskluderingskriterier:

1. Over 85 år på tidspunktet for samtykket.
2. Emnets ringformede mål < 19 mm eller > 27 mm.
3. Alle patienter vil blive udelukket, som har behov for akut operation (inden for 24 timer efter en præsentation på en skadestue) uanset årsag.
4. Forsøgspersonen vil blive udelukket med allerede eksisterende klapprotese i aortapositionen.
5. Patienter, der har behov for reparation af andre hjerteklapper, vil blive udelukket.
6. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis.
7. Stærkt forkalkede aortarødder eller "porcelænsaorta" (som det fremgår af hjerteekko).
8. Leukopeni med en WBC på mindre end 3000 celler pr. mikroliter.
9. Akut anæmi med et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dL.
10. Blodpladetal mindre end 150.000 blodplader/mikroliter.
11. Anamnese med en defineret blødningsdiatese eller koagulopati eller forsøgspersonen nægter blodtransfusioner.
12. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan forsøgspersoner tilmelde sig 2-4 uger efter seponering af antibiotika).
13. Forsøgspersoner, hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret.
14. Lav ejektionsfraktion (EF) < 35%.
15. Forventet levealder < 1 år eller alvorlige følgesygdomme, såsom kræft, dialyse eller svær KOL efter investigatorens skøn
16. Forsøgspersonen er en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ikke-graviditet skal bekræftes ved en graviditetstest for alle fødedygtige potentielle kvinder før tilmelding).
18. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
19. Myokardieinfarkt (MI) inden for en måned efter forsøgets inklusion
20. Ved intraoperativ vurdering af den intrakardiale anatomi er patienten ikke egnet til reparation af tre foldere med CardioCel.