Estudio de reparación de tres valvas de CardioCel (CTRS)

Criterios de inclusión:

1. Las medidas anulares del sujeto son ≥ 19 mm a < 27 mm según lo confirmado en el eco preoperatorio y la distancia entre las comisuras es igual o mayor a 19 mm según lo confirmado durante la operación.
2. El sujeto es adecuado para una reparación de tres valvas.
3. El sujeto ha documentado EA y/o IA de moderada a grave.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la ecocardiografía transesofágica (ETE) si hay imágenes inadecuadas por ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la válvula aórtica. El sujeto ha revisado y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
5. Tras la evaluación intraoperatoria final, el sujeto tiene una anatomía intracardíaca adecuada para la reparación de tres valvas con CardioCel.

Criterio de exclusión:

1. Mayor de 85 años de edad en el momento del consentimiento.
2. Las medidas anulares del sujeto < 19 mm o > 27 mm.
3. Se excluirán todos los pacientes que requieran cirugía de emergencia (dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en un departamento de emergencias) por cualquier motivo.
4. Se excluirá al sujeto con prótesis valvular preexistente en posición aórtica.
5. Se excluirán los pacientes que requieran reparación de otras válvulas cardíacas.
6. El sujeto tiene endocarditis activa.
7. Raíces aórticas muy calcificadas o "aortas de porcelana" (como se evidencia en el ecocardiograma).
8. Leucopenia con un WBC de menos de 3000 células por microlitro.
9. Anemia aguda con hemoglobina menor de 8 g/dL.
10. Recuento de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas/microlitro.
11. Antecedentes de una diátesis hemorrágica definida o coagulopatía o el sujeto rechaza las transfusiones de sangre.
12. Infección activa que requiere terapia con antibióticos (si la enfermedad es temporal, los sujetos pueden inscribirse de 2 a 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos).
13. Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE).
14. Fracción de eyección baja (EF) < 35%.
15. Esperanza de vida < 1 año, o comorbilidades graves, como cáncer, diálisis o EPOC grave a criterio del investigador
16. El sujeto es usuario de drogas ilícitas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
17. El sujeto está embarazada o amamantando (la ausencia de embarazo debe confirmarse mediante una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción).
18. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en los últimos 6 meses) o ataque isquémico transitorio (AIT).
19. Infarto de miocardio (IM) dentro del mes posterior a la inclusión en el ensayo
20. Tras la evaluación intraoperatoria de la anatomía intracardíaca, el paciente no es adecuado para la reparación de tres valvas con CardioCel.