CardioCel Tri-folder Repair Study (CTRS)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel Tri-folder Repair Study; een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het CardioCel-implantaat bij tri-folder-reparatie kwantificeren.
80 patiënten in maximaal 7 locaties in Europa en de VS zullen allemaal worden behandeld met het CardioCel-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de CardioCel voor het herstel van aortaklepstenose en/of -insufficiëntie. CardioCel is een cardiovasculaire pleister vervaardigd met de zogenaamde ADAPT®-technologie. De ADAPT-technologie maakt gebruik van boviene spongiforme encefalopathie-vrij pericardium dat op verschillende manieren wordt verwerkt om het biocompatibel te maken met menselijk weefsel. CardioCel zou een kant-en-klare materiaaloplossing moeten bieden voor reparatiechirurgie met drie folders vanwege zijn functionele kenmerken, lage neiging tot verkalking na implantatie en algehele biocompatibiliteit. Als resultaat worden bijwerkingen en complicaties geassocieerd met de autologe pericardiumreparatiechirurgie verminderd.
In deze studie zullen patiënten worden geïncludeerd die lijden aan matige tot ernstige aortastenose en/of aorta-insufficiëntie.
In deze studie zullen 80 patiënten worden ingeschreven in maximaal 7 centra in Europa en de VS. De verwachte studieduur is 36 maanden; 12 maanden rekrutering en 24 maanden follow-up.
CardioCel is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor het herstel van cardiale en vasculaire defecten, inclusief intracardiale defecten; septumdefecten, klep- en annulusreparatie, reconstructie van grote vaten, perifere vasculaire reconstructie, ondersteuning van hechtingslijnen en pericardiale sluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universtiy Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ringvormige metingen van de proefpersoon zijn ≥ 19 mm tot < 27 mm zoals bevestigd op pre-operatieve echo en intercommissuurafstand gelijk aan of groter dan 19 mm zoals bevestigd tijdens de operatie.
- Het onderwerp is geschikt voor een driebladige reparatie.
- De proefpersoon heeft gedocumenteerde matige tot ernstige AS en/of AI.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde follow-upevaluaties, waaronder trans-oesofageale echocardiografie (TEE) als er onvoldoende beelden zijn met transthoracale echocardiografie (TTE) om de aortaklep te beoordelen. De proefpersoon heeft het schriftelijke toestemmingsformulier bekeken en ondertekend.
- Bij de laatste intraoperatieve beoordeling heeft de proefpersoon een intracardiale anatomie die geschikt is voor driebladige reparatie met behulp van CardioCel.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 85 jaar op het moment van toestemming.
- Ringvormige afmetingen van het onderwerp < 19 mm of > 27 mm.
- Alle patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben (binnen 24 uur na een presentatie op een afdeling spoedeisende hulp), worden uitgesloten.
- De proefpersoon wordt uitgesloten met een reeds bestaande klepprothese in de aortapositie.
- Patiënten die reparatie van andere hartkleppen nodig hebben, worden uitgesloten.
- De proefpersoon heeft actieve endocarditis.
- Zwaar verkalkte aortawortels of "porseleinen aorta's" (zoals blijkt uit hartecho).
- Leukopenie met een WBC van minder dan 3000 cellen per microliter.
- Acute anemie met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl.
- Aantal bloedplaatjes minder dan 150.000 bloedplaatjes/microliter.
- Geschiedenis van een gedefinieerde bloedingsdiathese of coagulopathie of de patiënt weigert bloedtransfusies.
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kunnen proefpersonen 2-4 weken na stopzetting van antibiotica worden ingeschreven).
- Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is.
- Lage ejectiefractie (EF) < 35%.
- Levensverwachting < 1 jaar, of ernstige comorbiditeit, zoals kanker, dialyse of ernstige COPD naar goeddunken van de onderzoeker
- De proefpersoon is een illegale drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (niet-zwangerschap moet worden bevestigd door een zwangerschapstest voor alle vruchtbare vrouwen voorafgaand aan de inschrijving).
- Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Myocardinfarct (MI) binnen een maand na opname in de proef
- Bij intraoperatieve beoordeling van de intracardiale anatomie is de patiënt niet geschikt voor driebladige reparatie met behulp van CardioCel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CardioCel
Behandeling met CardioCel-implantaat
|
Behandeling met CardioCel-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving in het ziekenhuis (gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en is ontslagen uit de indexoperatie - gepresenteerd als de omgekeerde of standaard chirurgische operatieve mortaliteit)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
Preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
|
Veranderingen in gemiddelde aortaklepgradiënten van preoperatief (basislijnscreening) tot 6 maanden na klepreparatie beoordeeld door transthoracale of transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
|
Gemiddelde transaortaklepgradiënt, gemeten met behulp van echocardiografie, postoperatief en 6 en 12 maanden na klepreparatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na klepreparatie
|
Tot 12 maanden na klepreparatie
|
|
Aorta-insufficiëntiegraad (beoordeeld op een schaal van 0-4), gemeten met behulp van echocardiografie, postoperatief en 6 en 12 maanden na klepreparatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na klepreparatie
|
Tot 12 maanden na klepreparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van preoperatief tot 6 maanden postoperatief in lineaire linkerventrikel (LV) diastolische en systolische dimensies gemeten vanuit parasternale lange-asbeelden door middel van echocardiografie.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
|
Veranderingen van preoperatief tot 6 maanden postoperatief in het linkerventrikelvolume gemeten met de Simpson's Biplane-methode met behulp van echocardiografie.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
|
Veranderingen van preoperatief tot 6 maanden postoperatief in LV-massa (indien berekend), met behulp van de gebiedslengtemethode, beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
|
Veranderingen in symptomatische status (NYHA CHF-classificatie) van preoperatief tot 6 maanden na reparatie van de aortaklep.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
Preoperatief tot 6 maanden na klepreparatie
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (EQ-5D) vanaf baseline tot 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken post-klepreparatie
|
Basislijn tot 26 weken post-klepreparatie
|
|
Het succes van de implantatieprocedure (geëvalueerd door ontslag uit het ziekenhuis na de procedure), gemeten aan de hand van de incidentie van vooraf gedefinieerde bijwerkingen:
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot 24 maanden na klepreparatie
|
Van studie-inschrijving tot 24 maanden na klepreparatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominico Mazzitelli, M.D., German Heart Centre of the Technical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRS-2015-01
- EUDAMED (Andere identificatie: CIV-15-07-013706)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortastenose
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op CardioCel
-
LeMaitre VascularFactory CRO for Medical Devices B.V.Actief, niet wervendIntracardiale en septumdefecten | Ventiel- en annulusreparatie | Reconstructie van een groot schip | Reconstructie van perifere vaten | Suture Line-ondersteuningVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIActief, niet wervend
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIVoltooid