Studio sulla riparazione dei tre foglietti CardioCel (CTRS)

Criterio di inclusione:

1. Le misurazioni anulari del soggetto sono da ≥ 19 mm a < 27 mm come confermato dall'eco preoperatorio e la distanza inter commessura uguale o superiore a 19 mm come confermato intraoperatoriamente.
2. Il soggetto è adatto per una riparazione a tre volantini.
3. Il soggetto ha documentato AS e/o AI da moderata a grave.
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up, inclusa l'ecocardiografia transesofagea (TEE) se ci sono immagini inadeguate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la valvola aortica. Il soggetto ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato scritto.
5. Il soggetto alla valutazione intraoperatoria finale presenta un'anatomia intracardiaca idonea per la riparazione dei tre lembi mediante CardioCel.

Criteri di esclusione:

1. Età superiore a 85 anni al momento del consenso.
2. Le misure anulari del soggetto < 19 mm o > 27 mm.
3. Saranno esclusi tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente (entro 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso) per qualsiasi motivo.
4. Il soggetto sarà escluso con protesi valvolare preesistente in posizione aortica.
5. Saranno esclusi i pazienti che richiedono la riparazione di altre valvole cardiache.
6. Il soggetto ha un'endocardite attiva.
7. Radici aortiche fortemente calcificate o "aorte di porcellana" (come evidenziato dall'eco cardiaco).
8. Leucopenia con un WBC inferiore a 3000 cellule per microlitro.
9. Anemia acuta con emoglobina inferiore a 8 g/dL.
10. Conta piastrinica inferiore a 150.000 piastrine/microlitro.
11. Storia di una definita diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue.
12. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica (se malattia temporanea, i soggetti possono iscriversi 2-4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
13. Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata.
14. Bassa frazione di eiezione (EF) < 35%.
15. Aspettativa di vita < 1 anno o comorbidità gravi, come cancro, dialisi o BPCO grave a discrezione dello sperimentatore
16. Il soggetto è un consumatore di droghe illecite, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o non è in grado di fornire il consenso informato.
17. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (la non gravidanza deve essere confermata dal test di gravidanza per tutte le potenziali donne fertili prima dell'arruolamento).
18. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
19. Infarto del miocardio (IM) entro un mese dall'inclusione nello studio
20. Dopo la valutazione intraoperatoria dell'anatomia intracardiaca, il paziente non è idoneo per la riparazione dei tre lembi con CardioCel.