CardioCel Tri-Blatt-Reparaturstudie (CTRS)

Einschlusskriterien:

1. Die ringförmigen Messungen des Probanden sind ≥ 19 mm bis < 27 mm, wie durch das präoperative Echo bestätigt, und der Abstand zwischen den Kommissuren gleich oder größer als 19 mm, wie intraoperativ bestätigt.
2. Das Motiv ist für eine Tri-Blatt-Reparatur geeignet.
3. Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere AS und/oder AI dokumentiert.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an bestimmte Nachuntersuchungen zu halten, einschließlich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE), wenn die Bilder der transthorakalen Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der Aortenklappe unzureichend sind. Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
5. Nach der abschließenden intraoperativen Beurteilung weist der Proband eine intrakardiale Anatomie auf, die für die Reparatur von drei Segeln mit CardioCel geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 85 Jahre.
2. Ringmaße des Probanden < 19 mm oder > 27 mm.
3. Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund eine notfallmäßige Operation (innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung in einer Notaufnahme) benötigen, werden ausgeschlossen.
4. Das Subjekt wird mit einer bereits bestehenden Klappenprothese in der Aortenposition ausgeschlossen.
5. Patienten, die eine Reparatur anderer Herzklappen benötigen, werden ausgeschlossen.
6. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
7. Stark verkalkte Aortenwurzeln oder "Porzellan-Aorten" (wie im Herzecho nachgewiesen).
8. Leukopenie mit einer WBC von weniger als 3000 Zellen pro Mikroliter.
9. Akute Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl.
10. Thrombozytenzahl weniger als 150.000 Thrombozyten/Mikroliter.
11. Vorgeschichte einer definierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder der Proband verweigert Bluttransfusionen.
12. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können sich die Probanden 2-4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika einschreiben).
13. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist.
14. Niedrige Ejektionsfraktion (EF) < 35 %.
15. Lebenserwartung < 1 Jahr oder schwere Komorbiditäten wie Krebs, Dialyse oder schwere COPD nach Ermessen des Prüfarztes
16. Das Subjekt ist ein illegaler Drogenkonsument, Alkoholabhängiger, Gefangener, eingewiesen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
17. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (Nicht-Schwangerschaft muss durch einen Schwangerschaftstest für alle gebärfähigen Frauen vor der Registrierung bestätigt werden).
18. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
19. Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss
20. Nach der intraoperativen Beurteilung der intrakardialen Anatomie ist der Patient nicht für eine Tri-Segel-Reparatur mit CardioCel geeignet.