CardioCel Tri-Leaflet Repair Study (CTRS)
28 января 2019 г. обновлено: Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel Tri-Leaflet Repair Study; a Проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование в одной группе
В этом исследовании будет проведена количественная оценка безопасности и эффективности имплантата CardioCel при трехстворчатой пластике.
Имплантат CardioCel будет пролечен 80 пациентам в 7 центрах Европы и США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CardioCel для восстановления стеноза и/или недостаточности аортального клапана. CardioCel — это сердечно-сосудистый пластырь, изготовленный по так называемой технологии ADAPT®. В технологии ADAPT используется бычий перикард без губчатой энцефалопатии, который обрабатывается несколькими способами, чтобы сделать его биосовместимым с тканями человека. CardioCel должен стать готовым материалом для хирургии трехстворчатой пластики благодаря своим функциональным свойствам, низкой склонности к постимплантационной кальцификации и общей биосовместимости. В результате нежелательные явления и осложнения, связанные с аутологичной операцией по восстановлению перикарда, уменьшаются.
В это исследование будут включены пациенты, страдающие от умеренного до тяжелого аортального стеноза и/или аортальной недостаточности.
В этом исследовании будут участвовать 80 пациентов в 7 центрах в Европе и США. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев; 12 месяцев набора и 24 месяца последующего наблюдения.
CardioCel одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения сердечных и сосудистых дефектов, включая внутрисердечные дефекты; дефекты перегородки, восстановление клапана и кольца, реконструкция крупных сосудов, реконструкция периферических сосудов, укрепление линии швов и закрытие перикарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universtiy Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кольцевые измерения субъекта составляют от ≥ 19 мм до < 27 мм, что подтверждается предоперационным эхо-сигналом, и расстояние между комиссурами равно или больше 19 мм, что подтверждается интраоперационно.
- Сабж подходит для трехлистового ремонта.
- У субъекта задокументирован умеренный или тяжелый АС и/или ИИ.
- Субъект желает и может выполнить определенные последующие оценки, включая чреспищеводную эхокардиографию (TEE), если имеются неадекватные изображения трансторакальной эхокардиографии (TTE) для оценки аортального клапана. Субъект ознакомился и подписал письменную форму информированного согласия.
- После окончательной интраоперационной оценки субъект имеет внутрисердечную анатомию, подходящую для трехстворчатого восстановления с использованием CardioCel.
Критерий исключения:
- Возраст старше 85 лет на момент получения согласия.
- Размер кольца субъекта < 19 мм или > 27 мм.
- Будут исключены все пациенты, которым требуется неотложная операция (в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи) по любой причине.
- Субъект будет исключен с уже существующим протезом клапана в аортальном положении.
- Пациенты, которым требуется восстановление других сердечных клапанов, будут исключены.
- У субъекта активный эндокардит.
- Сильно кальцифицированные корни аорты или «фарфоровые аорты» (по данным эхокардиографии).
- Лейкопения с лейкоцитами менее 3000 клеток на микролитр.
- Острая анемия с гемоглобином менее 8 г/дл.
- Количество тромбоцитов менее 150 000 тромбоцитов/мкл.
- Наличие в анамнезе определенного геморрагического диатеза или коагулопатии, либо субъект отказывается от переливания крови.
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии (при временном заболевании субъекты могут быть зарегистрированы через 2-4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Субъекты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография (TEE).
- Низкая фракция выброса (EF) <35%.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или тяжелые сопутствующие заболевания, такие как рак, диализ или тяжелая ХОБЛ, по усмотрению исследователя.
- Субъект является потребителем незаконных наркотиков, злоупотребляющим алкоголем, заключенным, помещен в лечебное учреждение или не может дать информированное согласие.
- Субъект беременна или кормит грудью (отсутствие беременности должно быть подтверждено тестом на беременность для всех потенциальных женщин, способных вынашивать детей, до включения в исследование).
- Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение одного месяца после включения в исследование
- После интраоперационной оценки внутрисердечной анатомии пациенту не подходит трехстворчатая пластика с использованием CardioCel.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кардиоцель
Лечение имплантом CardioCel
|
Лечение имплантом CardioCel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная выживаемость (определяется как процент пациентов, выживших и выписанных после основной операции, представленная как обратная или стандартная хирургическая операционная смертность)
Временное ограничение: До операции до 14 дней после операции
|
До операции до 14 дней после операции
|
|
Изменения среднего градиента аортального клапана от дооперационного (исходный скрининг) до 6 месяцев после пластики клапана, оцененные с помощью трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии
Временное ограничение: До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
|
Средний трансаортальный градиент клапана, измеренный с помощью эхокардиографии, после операции и через 6 и 12 месяцев после пластики клапана.
Временное ограничение: До 12 месяцев после ремонта клапана
|
До 12 месяцев после ремонта клапана
|
|
Степень аортальной недостаточности (оценивается по шкале от 0 до 4), измеренная с помощью эхокардиографии, после операции и через 6 и 12 месяцев после пластики клапана.
Временное ограничение: До 12 месяцев после ремонта клапана
|
До 12 месяцев после ремонта клапана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения линейных диастолических и систолических размеров левого желудочка (ЛЖ) от дооперационного до 6-месячного послеоперационного периода, измеренные в парастернальных проекциях по длинной оси с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
|
Изменения объема левого желудочка от дооперационного до 6-месячного послеоперационного периода, измеренные методом биплана Симпсона с использованием эхокардиографии.
Временное ограничение: До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
|
Изменения массы ЛЖ от дооперационной до 6-месячной послеоперационной (если она рассчитана) с использованием метода площади-длины, оцениваемой с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
|
Изменения симптоматического статуса (Классификация NYHA CHF) от дооперационного периода до 6 месяцев после пластики аортального клапана.
Временное ограничение: До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
До операции до 6 месяцев после пластики клапана
|
|
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты (EQ-5D), по сравнению с исходным уровнем до 26 недель после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель после пластики клапана
|
Исходный уровень до 26 недель после пластики клапана
|
|
Успех процедуры имплантации (оценивается по выписке из больницы после процедуры), измеряемый частотой заранее определенных нежелательных явлений:
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после пластики клапана
|
От включения в исследование до 24 месяцев после пластики клапана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominico Mazzitelli, M.D., German Heart Centre of the Technical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRS-2015-01
- EUDAMED (Другой идентификатор: CIV-15-07-013706)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .