CardioCel Tri-leaflet Repair Study (CTRS)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel Tri-leaflet Repair Study; tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan CardioCel-implanttien turvallisuus ja tehokkuus kolmilehtisen korjauksen yhteydessä.
80 potilasta jopa seitsemässä paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa hoidetaan CardioCel-implantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioCelin turvallisuutta ja tehoa aorttaläppästenoosin ja/tai vajaatoiminnan korjaamisessa. CardioCel on kardiovaskulaarinen laastari, joka on valmistettu niin kutsutulla ADAPT®-tekniikalla. ADAPT-teknologiassa käytetään naudan spongiformista enkefalopatiaa vapaata sydänpussia, joka on prosessoitu useilla tavoilla bioyhteensopivaksi ihmiskudoksen kanssa. CardioCelin pitäisi tarjota käyttövalmis materiaaliratkaisu kolmilehtisiä korjausleikkauksia varten sen toiminnallisten ominaisuuksien, alhaisen implantin jälkeisen kalkkiutumisalttiuden ja yleisen biologisen yhteensopivuuden vuoksi. Tämän seurauksena autologiseen sydänpussin korjausleikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot vähenevät.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta aortan ahtaumasta ja/tai aortan vajaatoiminnasta.
Tässä tutkimuksessa 80 potilasta otetaan mukaan jopa 7 keskukseen Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Opintojen arvioitu kesto on 36 kuukautta; 12 kuukautta rekrytointia ja 24 kuukautta seurantaa.
CardioCel on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä sydän- ja verisuonivaurioiden korjaaminen, mukaan lukien sydämensisäiset viat; väliseinävauriot, venttiilien ja renkaan korjaus, suuri verisuonen rekonstruktio, perifeeristen verisuonten rekonstruktio, ompelulinjan tuki ja sydänlihaksen sulkeminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universtiy Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön rengasmaiset mitat ovat ≥ 19 mm - < 27 mm, mikä on vahvistettu ennen leikkausta kaikussa ja commissure-etäisyydellä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 19 mm leikkauksen aikana vahvistettuna.
- Kohde soveltuu kolmilehtisen korjaukseen.
- Potilaalla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea AS ja/tai AI.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan määrätyt seuranta-arvioinnit, mukaan lukien transesophageal echokardiografia (TEE), jos transthoracic echocardiography (TTE) -kuvat eivät ole riittäviä aorttaläpän arvioimiseksi. Tutkittava on tutustunut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Lopullisessa intraoperatiivisessa arvioinnissa koehenkilöllä on sydämensisäinen anatomia, joka soveltuu kolmen esitteen korjaamiseen CardioCelilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 85-vuotias suostumushetkellä.
- Kohteen rengasmaiset mitat < 19 mm tai > 27 mm.
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta (24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta), suljetaan pois mistä tahansa syystä.
- Potilas suljetaan pois, jos läppäproteesi on aortta-asennossa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden sydänläppien korjausta, suljetaan pois.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Voimakkaasti kalkkeutuneet aorttajuuret tai "posliiniaortat" (kuten sydämen kaiku osoittaa).
- Leukopenia, jonka valkosolujen määrä on alle 3000 solua mikrolitrassa.
- Akuutti anemia, jonka hemoglobiini on alle 8 g/dl.
- Verihiutalemäärä alle 150 000 verihiutaletta/mikrolitra.
- Aiemmin määritelty verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, koehenkilöt voivat ilmoittautua 2-4 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta).
- Potilaat, joille transesophageal echocardiography (TEE) on vasta-aiheinen.
- Matala poistofraktio (EF) < 35 %.
- Elinajanodote < 1 vuosi tai vakavat rinnakkaissairaudet, kuten syöpä, dialyysi tai vaikea keuhkoahtaumatauti tutkijan harkinnan mukaan
- Kohde on laittomien huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (ei-raskautuminen varmistetaan raskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ilmoittautumista).
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Intraoperatiivisen sydämensisäisen anatomian arvioinnin jälkeen potilas ei sovellu kolmen esitteen korjaamiseen CardioCelilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CardioCel
Hoito CardioCel-implantilla
|
Hoito CardioCel-implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa eloonjääminen (määritelty prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat elossa ja kotiutettuja indeksileikkauksesta - esitetään käänteisenä eli leikkauksen normaalikuolleisuus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisissä aorttaläpän gradienteissa ennen leikkausta (perusseulonta) 6 kuukauteen läpän korjauksen jälkeen arvioituna transthorakaalisella tai transesofageaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen transaorttaläpän gradientti mitattuna kaikukardiografialla, leikkauksen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua läpän korjauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaatioaste (arvioitu asteikolla 0-4), mitattuna kaikukardiografialla, leikkauksen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua läppäkorjauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lineaarisissa vasemman kammion (LV) diastolisissa ja systolisissa mitoissa mitattuna parasternaalisista pitkän akselin näkymistä kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion tilavuuden muutokset ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna Simpsonin Biplane-menetelmällä kaikukardiografiaa käyttäen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Muutokset ennen leikkausta 6 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen LV-massassa (jos laskettu), käyttämällä pinta-alan pituusmenetelmää, arvioituna kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Muutokset oireiden tilassa (NYHA CHF-luokitus) ennen leikkausta 6 kuukauteen aorttaläpän korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (EQ-5D) lähtötilanteesta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikkoon venttiilin korjauksen jälkeen
|
Lähtötilanne 26 viikkoon venttiilin korjauksen jälkeen
|
|
Implanttitoimenpiteen onnistuminen (arvioituna toimenpiteen jälkeisen sairaalan kotiuttamisen perusteella) mitattuna ennalta määriteltyjen haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella:
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 24 kuukauteen venttiilin korjauksen jälkeen
|
Opintoihin ilmoittautumisesta 24 kuukauteen venttiilin korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominico Mazzitelli, M.D., German Heart Centre of the Technical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRS-2015-01
- EUDAMED (Muu tunniste: CIV-15-07-013706)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CardioCel
-
LeMaitre VascularFactory CRO for Medical Devices B.V.RekrytointiSydämensisäiset ja väliseinävauriot | Venttiilien ja Anuluksen korjaus | Suuri aluksen jälleenrakennus | Perifeeristen alusten jälleenrakennus | Ommellinjan tukiSaksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta