CardioCel Tri-Leaflet Repair Study (CTRS)

Kritéria pro zařazení:

1. Prstencové míry subjektu jsou ≥ 19 mm až < 27 mm, jak bylo potvrzeno předoperačním echem, a interkomisurní vzdálenost rovnou nebo větší než 19 mm, jak bylo potvrzeno během operace.
2. Předmět je vhodný pro opravu trojlistu.
3. Subjekt má zdokumentovanou středně těžkou až těžkou AS a/nebo AI.
4. Subjekt je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným následným hodnocením, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), pokud jsou k posouzení aortální chlopně neadekvátní snímky transtorakální echokardiografií (TTE). Subjekt zkontroloval a podepsal písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt po konečném intraoperačním posouzení má intrakardiální anatomii vhodnou pro třílistovou opravu pomocí CardioCel.

Kritéria vyloučení:

1. V době udělení souhlasu je starší 85 let.
2. Prstencové míry subjektu < 19 mm nebo > 27 mm.
3. Budou vyloučeni všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují urgentní chirurgický zákrok (do 24 hodin od předvedení na pohotovost).
4. Subjekt bude vyloučen s již existující chlopenní protézou v aortální poloze.
5. Pacienti vyžadující opravu jiných srdečních chlopní budou vyloučeni.
6. Subjekt má aktivní endokarditidu.
7. Silně kalcifikované aortální kořeny nebo „porcelánové aorty“ (jak je doloženo na srdečním echu).
8. Leukopenie s WBC méně než 3000 buněk na mikrolitr.
9. Akutní anémie s hemoglobinem nižším než 8 g/dl.
10. Počet krevních destiček méně než 150 000 krevních destiček/mikrolitr.
11. Anamnéza definované krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo subjekt odmítá krevní transfuze.
12. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii (v případě dočasného onemocnění se mohou subjekty zapsat 2-4 týdny po vysazení antibiotik).
13. Jedinci, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE).
14. Nízká ejekční frakce (EF) < 35 %.
15. Očekávaná délka života < 1 rok nebo závažné komorbidity, jako je rakovina, dialýza nebo těžká CHOPN podle uvážení zkoušejícího
16. Subjekt je uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
17. Subjekt je těhotný nebo kojící (netěhotnost musí být potvrzena těhotenským testem pro všechny ženy v plodném věku před zápisem).
18. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
19. Infarkt myokardu (IM) do jednoho měsíce od zařazení do studie
20. Po intraoperačním posouzení nitrokardiální anatomie pacient není vhodný pro třílistovou opravu pomocí CardioCel.