CardioCel Tri-leaflet reparasjonsstudie (CTRS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens ringformede mål er ≥ 19 mm til < 27 mm som bekreftet på pre-op ekko og interkommissuravstand lik eller større enn 19 mm som bekreftet intraoperativt.
2. Emnet er egnet for reparasjon med tre brosjyrer.
3. Faget har dokumentert moderat til alvorlig AS og/eller AI.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert transøsofageal ekkokardiografi (TEE) dersom det er mangelfulle bilder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere aortaklaffen. Observanden har gjennomgått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
5. Ved den endelige intraoperative vurderingen har pasienten en intrakardial anatomi som er egnet for reparasjon med tre pakninger ved bruk av CardioCel.

Ekskluderingskriterier:

1. Over 85 år på tidspunktet for samtykke.
2. Motivets ringformede mål < 19 mm eller > 27 mm.
3. Alle pasienter vil bli ekskludert som trenger akutt kirurgi (innen 24 timer etter presentasjon til en akuttmottak) uansett årsak.
4. Pasienten vil bli ekskludert med pre-eksisterende klaffeprotese i aortaposisjon.
5. Pasienter som trenger reparasjon av andre hjerteklaffer vil bli ekskludert.
6. Personen har aktiv endokarditt.
7. Sterkt forkalkede aortarøtter eller "porselensaorta" (som vist på hjerteekko).
8. Leukopeni med en WBC på mindre enn 3000 celler per mikroliter.
9. Akutt anemi med hemoglobin mindre enn 8 g/dL.
10. Blodplateantall mindre enn 150.000 blodplater/mikroliter.
11. Anamnese med en definert blødningsdiatese eller koagulopati eller personen nekter blodtransfusjoner.
12. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan deltakere melde seg inn 2-4 uker etter seponering av antibiotika).
13. Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert.
14. Lav utkastingsfraksjon (EF) < 35 %.
15. Forventet levealder < 1 år, eller alvorlige komorbiditeter, som kreft, dialyse eller alvorlig KOLS etter etterforskerens skjønn
16. Observanden er en ulovlig narkotikabruker, alkoholmisbruker, fange, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
17. Personen er gravid eller ammende (ikke-graviditet skal bekreftes ved graviditetstest for alle fødende potensielle kvinner før påmelding).
18. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA).
19. Hjerteinfarkt (MI) innen en måned etter inkludering av forsøk
20. Ved intraoperativ vurdering av den intrakardiale anatomien er pasienten ikke egnet for reparasjon med tre pakninger ved bruk av CardioCel.