CardioCel Tri-leaflet javítási tanulmány (CTRS)
2019. január 28. frissítette: Admedus Regen Pty Ltd.
CardioCel Tri-leaflet javítási tanulmány; Prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány számszerűsíti a CardioCel implantátum biztonságosságát és hatékonyságát a három lapos javításban.
Európában és az Egyesült Államokban 7 helyen 80 beteget kezelnek CardioCel implantátummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a CardioCel biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az aortabillentyű szűkület és/vagy elégtelenség helyreállításában. A CardioCel egy kardiovaszkuláris tapasz, amelyet az úgynevezett ADAPT® technológiával gyártanak. Az ADAPT technológia szarvasmarha-szivacsos agyvelőbántalmaktól mentes szívburkot használ, amelyet többféleképpen dolgoznak fel, hogy biokompatibilis legyen az emberi szövettel. A CardioCelnek egy kész anyag megoldást kell kínálnia a három lapos javítóműtéthez funkcionális tulajdonságai, az implantáció utáni meszesedésre való alacsony hajlam és az általános biokompatibilitás miatt. Ennek eredményeként az autológ szívburok-javító műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események és szövődmények mérséklődnek.
Ebbe a vizsgálatba a közepestől súlyosig terjedő aorta szűkületben és/vagy aorta-elégtelenségben szenvedő betegeket is bevonjuk.
Ebben a vizsgálatban 80 beteget vonnak be legfeljebb 7 európai és amerikai központba. A tanulmányok várható időtartama 36 hónap; 12 hónap toborzás és 24 hónap utánkövetés.
A CardioCel az Egyesült Államok FDA-ja a szív- és érrendszeri rendellenességek, köztük a szíven belüli hibák javítására; septum defektusok, szelepek és gyűrűk javítása, nagy ér rekonstrukció, perifériás vaszkuláris rekonstrukció, varratvonal megtámasztása és szívburok zárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universtiy Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 81 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany gyűrű alakú méretei ≥ 19 mm és < 27 mm között vannak, amint azt a műtét előtti visszhang és az intercommissure távolság 19 mm vagy nagyobb, intraoperatívan megerősítve.
- A tárgy alkalmas háromlapos javításra.
- Az alany közepestől súlyosig terjedő fokú AS és/vagy AI-t dokumentált.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek, beleértve a transz oesophagealis echokardiográfiát (TEE), ha a transzthoracalis echocardiographia (TTE) nem megfelelő az aortabillentyű értékeléséhez. Az alany áttekintette és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A végső intraoperatív értékelés során az alany intrakardiális anatómiájával rendelkezik, amely alkalmas a CardioCel használatával történő háromlapos javításra.
Kizárási kritériumok:
- 85 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Az alany gyűrű alakú méretei < 19 mm vagy > 27 mm.
- Minden olyan beteg kizárásra kerül, aki bármilyen okból sürgős műtétre szorul (a sürgősségi osztályon való bemutatást követő 24 órán belül).
- Az alany kizárásra kerül, ha már aorta helyzetben van billentyűprotézis.
- Az egyéb szívbillentyűk javítását igénylő betegek kizárásra kerülnek.
- Az alany aktív endocarditisben szenved.
- Erősen meszesedett aortagyökerek vagy "porcelán aorták" (a szív visszhangja alapján).
- Leukopenia mikroliterenként 3000 sejtnél kevesebb fehérvérsejttel.
- Akut vérszegénység 8 g/dl alatti hemoglobinnal.
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000 vérlemezke/mikroliter.
- Az anamnézisben meghatározott vérzéses diathesis vagy koagulopátia, vagy az alany megtagadja a vérátömlesztést.
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel (átmeneti betegség esetén az alanyok az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 2-4 héttel jelentkezhetnek).
- Azok az alanyok, akiknél a trans oesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallt.
- Alacsony kidobási frakció (EF) < 35%.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy súlyos társbetegségek, például rák, dialízis vagy súlyos COPD, a vizsgáló döntése szerint
- Az alany tiltott kábítószer-fogyasztó, alkoholfogyasztó, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany terhes vagy szoptat (a terhesség hiányát minden fogamzóképes nő esetében terhességi teszttel kell megerősíteni a felvétel előtt).
- Nemrég (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
- Szívinfarktus (MI) a vizsgálatba vételt követő egy hónapon belül
- Az intrakardiális anatómia intraoperatív felmérése alapján a beteg nem alkalmas a CardioCel-lel végzett háromlapos javításra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CardioCel
Kezelés CardioCel implantátummal
|
Kezelés CardioCel implantátummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi túlélés (az életben lévő és az indexműtétből elbocsátott betegek százalékos arányaként – fordított, vagy standard műtéti halálozási arányként ábrázolva)
Időkeret: A műtét előtt 14 napig a műtét után
|
A műtét előtt 14 napig a műtét után
|
|
Az átlagos aortabillentyű gradiensek változása a műtét előtti (alapszűrés) és a billentyűjavítás utáni 6 hónapos időszak között, transzthoracalis vagy transesophagealis echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
|
Átlagos transzaorta billentyű gradiens, echokardiográfiával mérve, műtét után, valamint 6 és 12 hónappal a billentyűjavítás után.
Időkeret: Akár 12 hónapig a szelepjavítás után
|
Akár 12 hónapig a szelepjavítás után
|
|
Az aorta regurgitáció fokozata (0-4 skálán értékelve), echokardiográfiával mérve, műtét után, valamint a billentyűjavítást követő 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Akár 12 hónapig a szelepjavítás után
|
Akár 12 hónapig a szelepjavítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lineáris bal kamrai (LV) diasztolés és szisztolés dimenziók preoperatívról 6 hónappal posztoperatívra echokardiográfiával mérve a parasternális hosszú tengely nézeteiből.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
|
A bal kamra térfogatának változása preoperatívról 6 hónapos posztoperatívra, a Simpson-féle Biplane módszerrel, echokardiográfiával mérve.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
|
Változások a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónapos LV tömegben (ha számított), a terület-hossz módszerrel, echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
|
A tüneti állapot változása (NYHA CHF osztályozás) a műtét előtti állapottól az aortabillentyű javítását követő 6 hónapig.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
Műtét előtt, 6 hónappal a szelepjavítás után
|
|
Változások a betegek által jelentett eredményekben (EQ-5D) a kiindulási értéktől a műtét utáni 26 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig a szelepjavítás után
|
Kiindulási állapot 26 hétig a szelepjavítás után
|
|
Az implantációs beavatkozás sikere (a műtét utáni kórházi elbocsátással értékelve) az előre meghatározott nemkívánatos események gyakoriságával mérve:
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szelepjavítás utáni 24 hónapig
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szelepjavítás utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominico Mazzitelli, M.D., German Heart Centre of the Technical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRS-2015-01
- EUDAMED (Egyéb azonosító: CIV-15-07-013706)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .