CardioCel Tri-folder reparationsstudie (CTRS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens ringformade mått är ≥ 19 mm till < 27 mm, vilket bekräftats av pre-operation eko och interkommissuravstånd lika med eller större än 19 mm, vilket bekräftats intraoperativt.
2. Ämnet är lämpligt för reparation av tre broschyrer.
3. Försökspersonen har dokumenterat måttlig till svår AS och/eller AI.
4. Försökspersonen är villig och kan följa specificerade uppföljningsutvärderingar, inklusive transesofageal ekokardiografi (TEE) om det finns otillräckliga bilder med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma aortaklaffen. Försökspersonen har granskat och undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
5. Patienten har vid slutlig intraoperativ bedömning en intrakardiell anatomi som är lämplig för reparation av tre broschyrer med CardioCel.

Exklusions kriterier:

1. Över 85 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Ämnets ringformiga mått < 19 mm eller > 27 mm.
3. Alla patienter kommer att exkluderas som behöver akut operation (inom 24 timmar efter en presentation på akutmottagningen) av någon anledning.
4. Försökspersonen kommer att uteslutas med redan existerande klaffprotes i aortapositionen.
5. Patienter som behöver reparation av andra hjärtklaffar kommer att uteslutas.
6. Patienten har aktiv endokardit.
7. Kraftigt förkalkade aortarötter eller "porslinsaorta" (vilket framgår av hjärteko).
8. Leukopeni med ett WBC på mindre än 3000 celler per mikroliter.
9. Akut anemi med ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dL.
10. Trombocytantal mindre än 150 000 blodplättar/mikroliter.
11. Historik av en definierad blödningsdiates eller koagulopati eller patienten vägrar blodtransfusioner.
12. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan försökspersoner anmäla sig 2-4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling).
13. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerad.
14. Låg ejektionsfraktion (EF) < 35%.
15. Förväntad livslängd < 1 år, eller allvarliga komorbiditeter, såsom cancer, dialys eller svår KOL efter utredarens gottfinnande
16. Försökspersonen är en illegal droganvändare, alkoholmissbrukare, fånge, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
17. Försökspersonen är gravid eller ammande (icke-graviditet ska bekräftas genom ett graviditetstest för alla gravida kvinnor före registreringen).
18. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk attack (TIA).
19. Myokardinfarkt (MI) inom en månad efter att försöket inkluderats
20. Vid intraoperativ bedömning av den intrakardiala anatomin är patienten inte lämplig för reparation av tre bipacksedlar med CardioCel.