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慢性口腔顔面痛患者の感覚処理と脳機能の多面的評価

2019年4月30日 更新者:University of Minnesota
この提案では、顎関節症(TMD)の有無にかかわらず持続性歯槽骨性疼痛障害(PDAP)患者を対象に、複数のMRI検査法を用いて疼痛調節機構と脳の機能的・構造的特徴を調査する。 患者からのすべての測定値は、痛みのない対照と比較されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性口腔顔面痛障害は、持続性歯槽骨痛障害(PDAP)のように口の中に限局的に現れることもあれば、顎関節症(TMD)のように頭/顔/顎に広範囲に現れることもあります。 PDAP の痛みは、通常根管治療を受けた歯、またはそのような歯が正式に占めていた部位に現れますが、TMD の痛みは通常、耳介前部、顎、こめかみに報告されます。 これらの一般的に併存する障害は、個人と社会に重大な影響を与えます。 それらのメカニズムは十分に理解されていませんが、疼痛調節の欠如と脳の異常を示唆する証拠があります。 PDAP 患者と TMD 患者は、対照と比較すると、感覚/疼痛処理に異常があり、脳の構造的および機能的にも違いがあります。

この提案は、顎関節症の有無にかかわらずPDAP患者において複数のMRIモダリティを使用して、疼痛調節機構と脳の機能的および構造的特徴を調査するものです。 患者からのすべての測定値は、痛みのない対照と比較されます。 この知識は、PDAP に関与するメカニズムの理解を深め、研究者が担当する患者に対するメカニズムに基づいた臨床治療の開発をサポートします。 これらの調査からの発見は、他の慢性疼痛状態の理解に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢範囲18~65歳の女性

説明

包含基準:

  1. 周波数マッチングを使用して、同様のグループ平均を維持する、年齢と利き手をマッチングした無痛コントロール:

    • 過去 6 か月間持続する痛みの症状の自己申告がない。
    • PDAP または TMD の診断はありません。
  2. PDAP のみ:

    • Nixdorf et al., 20122 による診断基準を満たしている
    • 歯槽骨の特徴的な PDAP 痛は、顎の筋肉のトリガーポイントからの圧力誘発によって増加することはありません (関連痛)
  3. TMD を使用した PDAP:

    • SchiffmanらによるPDAP2および慢性顎関節症筋肉痛の診断基準を満たす。 20143

除外基準:

自己申告:

  1. 慢性的に広範囲にわたる痛み
  2. 検査の3日前未満で中止できないオピオイドまたはその他の鎮痛薬(イブプロフェン/アセトアミノフェンなど)の現在の使用
  3. 痛みの知覚の変化に関連する症状/疾患: 神経疾患 (例: 多発性硬化症、三叉神経痛)、精神疾患、糖尿病、新生物、心血管疾患
  4. 手の怪我
  5. 薬物乱用
  6. 妊娠を含むMRI禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDAPのみ
TMDの基準に適合しない持続性歯槽痛障害患者。 条件付き疼痛調節前/調節中の圧迫痛閾値。
母指球隆起上の圧力アルゴリズム、ベースラインおよび条件付き疼痛調節中に測定された両側咬筋
他の名前:
  • PPT
PDAP + TMD
TMDの基準にも適合する持続性歯槽痛障害患者。 条件付き疼痛調節前/調節中の圧迫痛閾値。
母指球隆起上の圧力アルゴリズム、ベースラインおよび条件付き疼痛調節中に測定された両側咬筋
他の名前:
  • PPT
痛みのないコントロール
痛みのない被験者。 条件付き疼痛調節前/調節中の圧迫痛閾値。
母指球隆起上の圧力アルゴリズム、ベースラインおよび条件付き疼痛調節中に測定された両側咬筋
他の名前:
  • PPT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付き疼痛調節前および調節中の圧痛閾値の変化
時間枠:ベースライン
圧迫痛閾値は、左前腕への同時の有害な熱刺激の適用前および適用中に、圧痛計を使用して、両側の咬筋を覆う皮膚上および右母指球隆起上で決定される。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Estephan J Moana-Filho, DDS, MS, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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