- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630771
Multimodal bedömning av sensorisk bearbetning och hjärnfunktioner hos patienter med kronisk orofacial smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska orofaciala smärtstörningar kan uppträda lokaliserade i munnen såsom med persistent dentoalveolär smärtstörning (PDAP) eller utbredd i huvudet/ansiktet/käken som med temporomandibulära störningar (TMD). PDAP-smärta manifesterar sig i en tand som vanligtvis genomgick rotbehandling eller på den plats som formellt upptas av en sådan tand, medan TMD-smärta vanligtvis rapporteras över det preaurikulära området, käkarna och tinningarna. Dessa vanliga komorbida störningar har en betydande inverkan på individen och samhället. Deras mekanismer är dåligt förstådda med bevis som tyder på bristfällig smärtmodulering och onormala hjärnfunktioner. PDAP- och TMD-patienter, jämfört med kontroller, har onormal sensorisk/smärtbearbetning såväl som hjärnans strukturella och funktionella skillnader.
Detta förslag kommer att undersöka smärtmodulerande mekanismer och hjärnans funktionella och strukturella egenskaper med hjälp av flera MRI-modaliteter hos PDAP-patienter med och utan TMD. Alla åtgärder från patienter kommer att jämföras med smärtfria kontroller. Denna kunskap kommer att stödja bättre förståelse av mekanismer involverade i PDAP och kommer att stödja utvecklingen av mekanistiskt baserade kliniska behandlingar för de patienter som utredarna betjänar. Resultat från dessa undersökningar kommer sannolikt att bidra till vår förståelse av andra kroniska smärttillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålders- och handenhetsmatchade smärtfria kontroller som använder frekvensmatchning för att upprätthålla liknande gruppgenomsnitt:
- Ingen självrapportering av ihållande smärttillstånd under de senaste 6 månaderna;
- Ingen diagnos av PDAP eller TMD;
Endast PDAP:
- Uppfyller diagnostiska kriterier enligt Nixdorf et al., 20122
- Karakteristisk dentoalveolär PDAP-smärta kan inte ökas genom tryckprovokation från käkmuskelns triggerpunkter (refererad smärta)
PDAP med TMD:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för PDAP2 och kronisk TMD-myalgi enligt Schiffman et al. 20143
Exklusions kriterier:
Självrapportering:
- Kronisk utbredd smärta
- Nuvarande användning av opioider eller andra smärtstillande läkemedel (t.ex. ibuprofen/acetaminophen) som inte kan stoppas <3 dagar före testning
- Tillstånd/sjukdomar associerade med förändrad smärtuppfattning: neurologiska (t.ex. multipel skleros, trigeminusneuralgi) psykiatriska störningar, diabetes, neoplasma och kardiovaskulära störningar
- Skada på händerna
- Drogmissbruk
- MRT kontraindikationer inklusive graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast PDAP
Patienter med ihållande dentoalveolär smärta som inte uppfyller kriterierna för TMD.
Trycksmärttröskel före/under betingad smärtmodulering.
|
Tryckalgoritm över eminensen, bilaterala tuggmuskler mätt vid baslinjen och under betingad smärtmodulering
Andra namn:
|
|
PDAP + TMD
Patienter med ihållande dentoalveolär smärta som också uppfyller kriterierna för TMD.
Trycksmärttröskel före/under betingad smärtmodulering.
|
Tryckalgoritm över eminensen, bilaterala tuggmuskler mätt vid baslinjen och under betingad smärtmodulering
Andra namn:
|
|
Smärtfria kontroller
Smärtfria ämnen.
Trycksmärttröskel före/under betingad smärtmodulering.
|
Tryckalgoritm över eminensen, bilaterala tuggmuskler mätt vid baslinjen och under betingad smärtmodulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel före och under betingad smärtmodulering
Tidsram: Baslinje
|
Trycksmärttröskelvärden kommer att bestämmas över huden som överlagrar tygmusklerna bilateralt och över den högra eminensen med hjälp av en tryckalgometer före och under appliceringen av en samtidig skadlig värmestimulans på vänster underarm.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Estephan J Moana-Filho, DDS, MS, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
Andra studie-ID-nummer
- 1511M80706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .