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Multimodale Bewertung der sensorischen Verarbeitung und Gehirnfunktionen bei Patienten mit chronischen orofazialen Schmerzen

30. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
In diesem Vorschlag werden schmerzmodulierende Mechanismen sowie funktionelle und strukturelle Merkmale des Gehirns mithilfe mehrerer MRT-Modalitäten bei Patienten mit persistierender dentoalveolärer Schmerzstörung (PDAP) mit und ohne Kiefergelenkserkrankungen (TMD) untersucht. Alle Messungen der Patienten werden mit schmerzfreien Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische orofaziale Schmerzstörungen können lokal im Mund auftreten, beispielsweise bei der persistierenden dentoalveolären Schmerzstörung (PDAP), oder weit verbreitet im Kopf/Gesicht/Kiefer auftreten, beispielsweise bei Kiefergelenkserkrankungen (TMD). PDAP-Schmerzen manifestieren sich in einem Zahn, der normalerweise einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurde, oder an der Stelle, an der sich ein solcher Zahn befand, während CMD-Schmerzen normalerweise im präaurikulären Bereich, im Kiefer und an den Schläfen auftreten. Diese häufig komorbiden Erkrankungen haben erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft. Ihre Mechanismen sind kaum verstanden und es gibt Hinweise auf eine mangelhafte Schmerzmodulation und abnormale Gehirnfunktionen. PDAP- und TMD-Patienten weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen eine abnormale sensorische/Schmerzverarbeitung sowie strukturelle und funktionelle Unterschiede im Gehirn auf.

In diesem Vorschlag werden schmerzmodulierende Mechanismen sowie funktionelle und strukturelle Merkmale des Gehirns mithilfe mehrerer MRT-Modalitäten bei PDAP-Patienten mit und ohne CMD untersucht. Alle Messungen der Patienten werden mit schmerzfreien Kontrollen verglichen. Dieses Wissen wird zu einem besseren Verständnis der Mechanismen beitragen, die an PDAP beteiligt sind, und wird die Entwicklung von mechanistisch basierten klinischen Behandlungen für die Patienten unterstützen, die die Forscher betreuen. Die Erkenntnisse aus diesen Untersuchungen werden wahrscheinlich zu unserem Verständnis anderer chronischer Schmerzzustände beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An Alter und Händigkeit angepasste schmerzfreie Kontrollen unter Verwendung von Frequenzanpassungen, um ähnliche Gruppendurchschnitte beizubehalten:

    • Kein Selbstbericht über anhaltende Schmerzzustände in den letzten 6 Monaten;
    • Keine Diagnose von PDAP oder CMD;

  2. Nur PDAP:

    • Erfüllung der diagnostischen Kriterien nach Nixdorf et al., 20122
    • Charakteristischer dentoalveolärer PDAP-Schmerz kann nicht durch Druckprovokation von Kiefermuskel-Triggerpunkten verstärkt werden (übertragener Schmerz)

  3. PDAP mit TMD:

    • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für PDAP2 und chronische CMD-Myalgie nach Schiffman et al. 20143

Ausschlusskriterien:

Selbstbericht:

  1. Chronischer, ausgedehnter Schmerz
  2. Aktuelle Einnahme von Opioiden oder anderen Schmerzmitteln (z. B. Ibuprofen/Paracetamol), die nicht <3 Tage vor dem Test abgesetzt werden kann
  3. Zustände/Krankheiten, die mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung einhergehen: neurologische (z. B. Multiple Sklerose, Trigeminusneuralgie), psychiatrische Störungen, Diabetes, Neoplasien und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Verletzung der Hände
  5. Drogenmissbrauch
  6. MRT-Kontraindikationen einschließlich Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur PDAP
Patienten mit anhaltender dentoalveolärer Schmerzstörung, die nicht die Kriterien für CMD erfüllen. Druckschmerzschwelle vor/während der konditionierten Schmerzmodulation.
Verfahren: Druckschmerzgrenze
Druckalgometrie über dem Daumenballen, den bilateralen Massetermuskeln, gemessen zu Studienbeginn und während der konditionierten Schmerzmodulation
Andere Namen:
  • PPT
PDAP + TMD
Patienten mit anhaltender dentoalveolärer Schmerzstörung, die auch die Kriterien für CMD erfüllen. Druckschmerzschwelle vor/während der konditionierten Schmerzmodulation.
Verfahren: Druckschmerzgrenze
Druckalgometrie über dem Daumenballen, den bilateralen Massetermuskeln, gemessen zu Studienbeginn und während der konditionierten Schmerzmodulation
Andere Namen:
  • PPT
Schmerzfreie Kontrollen
Schmerzfreie Probanden. Druckschmerzschwelle vor/während der konditionierten Schmerzmodulation.
Verfahren: Druckschmerzgrenze
Druckalgometrie über dem Daumenballen, den bilateralen Massetermuskeln, gemessen zu Studienbeginn und während der konditionierten Schmerzmodulation
Andere Namen:
  • PPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle vor und während der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Grundlinie
Druckschmerzschwellen werden über der Haut bestimmt, die beidseitig über den Kaumuskeln liegt, und über dem rechten Daumenballen mithilfe eines Druckalgometers vor und während der Anwendung eines gleichzeitigen schädlichen Wärmereizes auf den linken Unterarm.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Estephan J Moana-Filho, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511M80706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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