Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres a profilování oxysterolů u pacientů s revaskularizací karotid (ICAR)

10. prosince 2015 aktualizováno: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oxidační stres a profilování oxysterolů u pacientů s revaskularizací karotid: Vliv antitrombotické léčby

Kombinace aspirinu a dipyridamolu, dvou protidestičkových léků, je v Itálii schválena pro sekundární prevenci mozkové embolie u pacientů s aterosklerózou karotid.

Kromě protidestičkové aktivity má dipyridamol další farmakologický účinek, včetně vazodilatace a antioxidačních vlastností.

Role oxidačního stresu byla navržena u akutního cerebrovaskulárního onemocnění. V této studii chtějí výzkumníci otestovat in vivo antioxidační aktivitu dipyridamolu u pacientů, kteří jsou kandidáti na užívání tohoto léku za podmínek schválených Italskou agenturou pro regulaci léčiv, tj. sekundární prevenci TIA/mrtvice u pacientů se stenózou karotidy (>= 70 %).

Pro ověření hypotézy, že dipyridamol působí jako antioxidant in vivo, jsou oxysteroly (produkty autooxidace cholesterolu) a vitamin E měřeny v plazmě před a po 6 měsících terapie po karotické endoarterektomii. Protože je dipyridamol schválen jako kombinovaný přípravek s aspirinem, je zařazena kontrolní skupina pacientů užívajících samotný aspirin.

Měření výsledku: plazmatické biomarkery (oxysteroly a vitamin E) se mění ve dvou časových bodech: výchozí a 6měsíční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že dipyridamol působí jako silný antioxidant in vitro. Cílem této studie je analyzovat, zda si dipyridamol zachovává antioxidant in vivo u člověka.

Výzkumníci identifikovali klinické prostředí, kde je dipyridamol schválen pro klinické použití, tj. sekundární prevenci mrtvice, aby ověřili hypotézu, že dipyridamol podávaný perorálně by mohl ovlivnit cirkulující markery oxidačního stresu, zejména snížení oxysterolů (produktů autooxidace cholesterolu) a zvýšení koncentrace vitaminu E.

Metody. Do studie jsou zahrnuty dvě větve: a) dipyridamol plus aspirin (v Itálii je povoleno použití dipyridamolu v kombinaci s aspirinem); b) samotný aspirin jako srovnávací rameno. Pacienti způsobilí pro endoarterektomii pro přítomnost karotidové stenózy >= 70 % jsou randomizováni do dvou ramen. Studie je otevřená pro pacienty a klinické výzkumníky, kteří mají na starosti patinety. Studie je zaslepená pro techniky provádějící hodnocení biomarkerů a vyšetřovatele odpovědné za analýzu dat.

Krev se odebírá na začátku (před operací) a po šesti měsících léčby. Profilování oxysterolu a vitamin E se měří izotopovou diluční plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karotickou aterosklerózou způsobilí pro karotickou endoarterektomii (stenóza >= 70 %) s předchozí TIA nebo mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 %), rakovina, užívání antioxidačních doplňků v předchozích 3 měsících, autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirin
kyselina acetylsalicylová 100 mg denně podávejte perorálně po dobu šesti měsíců, počínaje dnem karotické endoarterektomie
Lék: Aspirin
Aspirin je standardní a doporučená léčba pro pacienty podstupující karotickou endoarterektomii jako sekundární preventivní opatření kardiovaskulárního rizika
Ostatní jména:
  • Kardioaspirin, 100 mg
  • kyselina acetylsalicylová, 100 mg
Aktivní komparátor: aspirin plus dipyridamol
kyselina acetylsalicylová 25 mg plus dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg, kombinované v kapsli, denně počínaje dnem karotické endoarterektomie
Lék: aspirin plus dipyridamol
kombinace aspirinu a dipyridamolu je schválena ke snížení rizika mozkové mrtvice u lidí, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici
Ostatní jména:
  • aspirin 25 mg plus dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg
  • agrenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oxysterolu měřená izotopovou zřeďovací plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 6 měsíců
Oxysteroly se zde používají jako markery oxidačního stresu, tj. zvýšený oxidační stres je reflektován zvýšenou hladinou oxysterolů
6 měsíců
Hladina alfa- a gama-tokoferolu (izomery vitaminu E) pomocí izotopové diluční plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Časové okno: 6 měsíců
Očekává se, že zvýšený oxidační stres sníží hladiny izomerů vitaminu E konzumací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Civic Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IULIANO_Carotids

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit