颈动脉血运重建患者的氧化应激和氧甾醇分析 (ICAR)
颈动脉血运重建患者的氧化应激和氧甾醇分析：抗血栓治疗的效果
阿司匹林和潘生丁这两种抗血小板药物的组合在意大利被批准用于颈动脉粥样硬化患者脑栓塞的二级预防。
除抗血小板活性外，双嘧达莫还具有其他药理作用，包括血管舒张和抗氧化特性。
氧化应激在急性脑血管疾病中的作用已被提出。 在这项研究中，研究人员想要在意大利药品监管机构批准的条件下测试双嘧达莫在候选服用该药物的患者体内的抗氧化活性，即二级预防颈动脉狭窄患者的 TIA/中风（>= 70 %)。
为了检验双嘧达莫在体内作为抗氧化剂的假设，在颈动脉内膜切除术后 6 个月治疗前后测量了血浆中的氧固醇（胆固醇自动氧化产物）和维生素 E。 由于双嘧达莫被批准作为与阿司匹林的组合制剂，因此招募了单独服用阿司匹林的对照组患者。
结果测量：血浆生物标志物（氧固醇和维生素 E）在两个时间点发生变化：基线和 6 个月治疗。
研究概览
详细说明
双嘧达莫已被证明在体外可作为有效的抗氧化剂。 本研究的目的是分析双嘧达莫是否在人体中保留了抗氧化剂。
研究人员确定了双嘧达莫被批准用于临床的临床环境，即中风的二级预防，以检验口服双嘧达莫可能影响氧化应激循环标志物的假设，特别是氧固醇（胆固醇的自氧化产物）的减少和增加维生素E浓度。
方法。 研究中包括两个手臂：a) 双嘧达莫加阿司匹林（在意大利，双嘧达莫与阿司匹林联合使用被批准）； b) 单独使用阿司匹林作为比较组。 因颈动脉狭窄 >= 70% 而适合进行动脉内膜切除术的患者被随机分配到两组中。 该研究对患者和负责该专利的临床研究人员开放标记。 该研究对执行生物标志物评估的技术人员和负责数据分析的调查人员不知情。
在基线（手术前）和治疗六个月后采集血液。 氧固醇分析和维生素 E 通过同位素稀释气相色谱法和质谱法测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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LT
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Latina、LT、意大利、04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合颈动脉内膜切除术（狭窄 >= 70%）且既往有 TIA 或中风的颈动脉粥样硬化患者
排除标准：
- 充血性心力衰竭、慢性肝病、慢性肾病（GFR < 60%）、癌症、过去 3 个月内使用抗氧化补充剂、自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林
乙酰水杨酸 100 mg 每天口服给药六个月，从颈动脉内膜切除术的那天开始
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阿司匹林是接受颈动脉内膜切除术患者作为心血管风险二级预防措施的标准和指南支持疗法
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林加双嘧达莫
乙酰水杨酸 25 mg 加双嘧达莫缓释剂 200 mg，组合在胶囊中，从颈动脉内膜切除术当天开始每天服用
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阿司匹林加双嘧达莫的组合被批准用于降低患有短暂性脑缺血发作或中风的人中风的风险
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同位素稀释气相色谱-质谱法测定氧甾醇水平
大体时间：6个月
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氧固醇在这里用作氧化应激的标志物，即增加的氧化应激由增加的氧固醇水平反映
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6个月
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通过同位素稀释气相色谱-质谱法测定 α- 和 γ- 生育酚（维生素 E 异构体）的水平
大体时间：6个月
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增加的氧化应激预计会通过消费降低维生素 E 异构体的水平
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Bertoletti, M.D.、Goretti Hospital, Latina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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