Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny i profilowanie oksysteroli u pacjentów z rewaskularyzacją tętnicy szyjnej (ICAR)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Profilowanie stresu oksydacyjnego i oksysteroli u pacjentów po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej: wpływ leczenia przeciwzakrzepowego

Połączenie aspiryny i dipirydamolu, dwóch leków przeciwpłytkowych, zostało zatwierdzone we Włoszech do wtórnej profilaktyki zatorowości mózgowej u pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych.

Oprócz działania przeciwpłytkowego Dipirydamol wykazuje dodatkowe działanie farmakologiczne, w tym rozszerzające naczynia krwionośne i właściwości przeciwutleniające.

Zasugerowano rolę stresu oksydacyjnego w ostrych chorobach naczyń mózgowych. W tym badaniu badacze chcą przetestować in vivo aktywność przeciwutleniającą dipirydamolu u pacjentów, którzy są kandydatami do przyjmowania leku w warunkach zatwierdzonych przez włoską Agencję ds. %).

Aby przetestować hipotezę, że dipirydamol działa jako przeciwutleniacz in vivo, oznacza się oksysterole (produkty autooksydacji cholesterolu) i witaminę E w osoczu przed i po 6 miesiącach leczenia po endoarterektomii tętnicy szyjnej. Ponieważ dipirydamol jest zatwierdzony jako preparat złożony z aspiryną, włączono grupę kontrolną pacjentów przyjmujących samą aspirynę.

Miary wyników: biomarkery osocza (oksysterole i witamina E) zmieniają się w dwóch punktach czasowych: w punkcie wyjściowym i 6-miesięcznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dipirydamol działa jako silny przeciwutleniacz in vitro. Celem niniejszej pracy jest analiza, czy dipirydamol zatrzymuje przeciwutleniacz in vivo u człowieka.

Badacze zidentyfikowali warunki kliniczne, w których dipirydamol jest dopuszczony do użytku klinicznego, tj. wtórnej prewencji udaru mózgu, w celu przetestowania hipotezy, że dipirydamol podawany doustnie może wpływać na krążące markery stresu oksydacyjnego, w szczególności na redukcję oksysteroli (produktów autooksydacji cholesterolu) i zwiększenie stężenie witaminy E.

Metody. Badanie obejmuje dwie grupy: a) dipirydamol plus aspiryna (we Włoszech dopuszczono stosowanie dipirydamolu w połączeniu z aspiryną); b) sama aspiryna jako ramię porównawcze. Pacjenci kwalifikujący się do endoarterektomii z powodu obecności zwężenia tętnicy szyjnej >= 70% są randomizowani do obu ramion. Badanie jest otwarte dla pacjentów i badaczy klinicznych odpowiedzialnych za patyczki. Badanie jest zaślepione dla techników dokonujących oceny biomarkerów i badaczy odpowiedzialnych za analizę danych.

Krew pobiera się na początku badania (przed operacją) i po sześciu miesiącach leczenia. Profilowanie oksysterolu i witaminy E mierzy się za pomocą chromatografii gazowej z rozcieńczaniem izotopów i spektrometrii mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miażdżycą tętnic szyjnych kwalifikujący się do endoarterektomii tętnicy szyjnej (zwężenie >= 70%) z przebytym TIA lub udarem mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek (GFR < 60%), nowotwory, stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna
kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie doustnie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia endoarterektomii tętnicy szyjnej
Lek: Aspiryna
Aspiryna jest standardową i opartą na wytycznych terapią dla pacjentów poddawanych endoarterektomii tętnicy szyjnej jako środek prewencji wtórnej ryzyka sercowo-naczyniowego
Inne nazwy:
  • Kardioaspiryna, 100 mg
  • kwas acetylosalicylowy, 100 mg
Aktywny komparator: aspiryna plus dipirydamol
kwas acetylosalicylowy 25 mg plus dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg połączone w kapsułce dziennie począwszy od dnia endoarterektomii tętnicy szyjnej
Lek: aspiryna plus dipirydamol
kombinacja aspiryny i dipirydamolu jest zatwierdzona w celu zmniejszenia ryzyka udaru u osób, które przeszły przejściowy atak niedokrwienny lub udar
Inne nazwy:
  • aspiryna 25 mg plus dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
  • aggrenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom oksysterolu mierzony za pomocą chromatografii gazowej z rozcieńczaniem izotopów i spektrometrii masowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oksysterole są tutaj stosowane jako markery stresu oksydacyjnego, tj. zwiększony stres oksydacyjny jest odzwierciedlany przez zwiększone poziomy oksysteroli
6 miesięcy
Poziom alfa- i gamma-tokoferolu (izomerów witaminy E) za pomocą chromatografii gazowej z rozcieńczaniem izotopów i spektrometrii mas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekuje się, że zwiększony stres oksydacyjny zmniejszy poziom izomerów witaminy E w wyniku spożycia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Civic Hospital, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IULIANO_Carotids

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj