Profilage du stress oxydatif et des oxystérols chez les patients ayant subi une revascularisation carotidienne (ICAR)
Profil du stress oxydatif et des oxystérols chez les patients ayant subi une revascularisation carotidienne : effet du traitement antithrombotique
L'association d'aspirine et de dipyridamole, deux médicaments antiplaquettaires, est approuvée en Italie pour la prévention secondaire de l'embolie cérébrale chez les patients atteints d'athérosclérose carotidienne.
Outre l'activité antiplaquettaire, le dipyridamole a une action pharmacologique supplémentaire, notamment des propriétés vasodilatatrices et antioxydantes.
Un rôle du stress oxydatif a été suggéré dans les maladies cérébrovasculaires aiguës. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent tester l'activité antioxydante in vivo du dipyridamole chez des patients candidats à la prise du médicament dans des conditions approuvées par l'Agence italienne de réglementation des médicaments, c'est-à-dire la prévention secondaire des AIT/AVC chez les patients présentant une sténose carotidienne (>= 70 %).
Pour tester l'hypothèse selon laquelle le dipyridamole agit comme antioxydant in vivo, les oxystérols (produits de l'auto-oxydation du cholestérol) et la vitamine E sont dosés dans le plasma avant et après 6 mois de traitement après endoartériectomie carotidienne. Étant donné que le dipyridamole est approuvé en tant que préparation combinée avec de l'aspirine, un groupe témoin de patients prenant de l'aspirine seule est inscrit.
Mesures des résultats : les biomarqueurs plasmatiques (oxystérols et vitamine E) changent à deux moments : au départ et après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le dipyridamole agit comme un puissant antioxydant in vitro. Le but de la présente étude est d'analyser si le dipyridamole retient l'antioxydant in vivo chez l'homme.
Les chercheurs ont identifié un contexte clinique où le dipyridamole est approuvé pour une utilisation clinique, c'est-à-dire la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, afin de tester l'hypothèse selon laquelle le dipyridamole administré par voie orale pourrait affecter les marqueurs circulants du stress oxydatif, en particulier la réduction des oxystérols (produits d'autoxydation du cholestérol) et l'augmentation de concentration en vitamine E.
Méthodes. Deux bras sont inclus dans l'étude : a) dipyridamole plus aspirine (en Italie, l'utilisation du dipyridamole est approuvée en association avec l'aspirine) ; b) aspirine seule comme bras de comparaison. Les patients éligibles à une endoartériectomie pour la présence d'une sténose carotidienne >= 70 % sont randomisés dans les deux bras. L'étude est en ouvert pour le patient et les investigateurs cliniques qui ont en charge les patinets. L'étude est en aveugle pour les techniciens effectuant l'évaluation des biomarqueurs et les enquêteurs responsables de l'analyse des données.
Le sang est prélevé au départ (avant la chirurgie) et après six mois de traitement. Le profil d'oxystérol et la vitamine E sont mesurés par chromatographie en phase gazeuse à dilution isotopique et spectrométrie de masse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LT
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Latina, LT, Italie, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'athérosclérose carotidienne éligibles pour une endoartériectomie carotidienne (sténose >= 70 %) ayant déjà subi un AIT ou un AVC
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique (DFG < 60 %), cancer, prise de suppléments d'antioxydants au cours des 3 derniers mois, maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aspirine
acide acétylsalcylique 100 mg par jour à donner par voie orale pendant six mois, à compter du jour de l'endoartériectomie carotidienne
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L'aspirine est une thérapie standard et soutenue par les lignes directrices pour les patients subissant une endoartériectomie carotidienne comme mesure de prévention secondaire du risque cardiovasculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: aspirine plus dipyridamole
acide acétylsalicylique 25 mg plus dipyridamole à libération prolongée 200 mg, combinés dans une gélule, par jour à partir du jour de l'endoartériectomie carotidienne
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la combinaison d'aspirine et de dipyridamole est approuvée pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les personnes ayant subi un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'oxystérol mesuré par chromatographie en phase gazeuse à dilution isotopique-spectrométrie de masse
Délai: 6 mois
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Les oxystérols sont utilisés ici comme marqueurs du stress oxydatif, c'est-à-dire que l'augmentation du stress oxydatif se traduit par une augmentation des niveaux d'oxystérols
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6 mois
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Niveau d'alpha- et gamma-tocophérol (isomères de la vitamine E) par chromatographie en phase gazeuse à dilution isotopique-spectrométrie de masse
Délai: 6 mois
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L'augmentation du stress oxydatif devrait réduire les niveaux d'isomères de la vitamine E par la consommation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies cardiovasculaires
- Sténose carotidienne
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Aspirine
- Dipyridamole
Autres numéros d'identification d'étude
- IULIANO_Carotids
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