- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630862
Oxidatieve stress en profilering van oxysterolen bij patiënten met revascularisatie van de halsslagader (ICAR)
Oxidatieve stress en profilering van oxysterolen bij patiënten met revascularisatie van de halsslagader: effect van antitrombotische behandeling
De combinatie van aspirine en dipyridamol, twee plaatjesaggregatieremmers, is in Italië goedgekeurd voor de secundaire preventie van hersenembolie bij patiënten met arteriosclerose van de halsslagader.
Naast antibloedplaatjesactiviteit heeft dipyridamol aanvullende farmacologische werking, waaronder vasodilatatie en antioxiderende eigenschappen.
Een rol voor oxidatieve stress is gesuggereerd bij acute cerebrovasculaire aandoeningen. In deze studie willen de onderzoekers de in vivo antioxiderende activiteit van dipyridamol testen bij patiënten die kandidaat zijn om het medicijn te nemen onder goedgekeurde voorwaarden van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, d.w.z. secundaire preventie van TIA/beroerte bij patiënten met carotisstenose (>= 70 %).
Om de hypothese te testen dat dipyridamol in vivo als antioxidant werkt, worden oxysterolen (producten van cholesterolautoxidatie) en vitamine E gemeten in plasma voor en na 6 maanden therapie na halsslagader-endoarteriëctomie. Aangezien dipyridamol is goedgekeurd als combinatiepreparaat met aspirine, wordt een controlegroep van patiënten die alleen aspirine gebruiken, ingeschreven.
Uitkomstmaten: plasma biomarkers (oxysterolen en vitamine E) veranderen op twee tijdstippen: baseline en 6 maanden therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van dipyridamol is aangetoond dat het in vitro werkt als krachtige antioxidant. Het doel van de huidige studie is om te analyseren of dipyridamol de antioxidant in vivo in de mens vasthoudt.
De onderzoekers identificeerden een klinische omgeving waarin dipyridamol is goedgekeurd voor klinisch gebruik, d.w.z. secundaire preventie van beroerte, om de hypothese te testen dat dipyridamol, oraal toegediend, circulerende markers van oxidatieve stress zou kunnen beïnvloeden, in het bijzonder vermindering van oxysterolen (auto-oxidatieproducten van cholesterol) en toename van vitamine E concentratie.
methoden. Twee takken zijn opgenomen in de studie: a) dipyridamol plus aspirine (in Italië is het gebruik van dipyridamol goedgekeurd in combinatie met aspirine); b) alleen aspirine als vergelijkingsarm. Patiënten die in aanmerking komen voor endo-arteriëctomie vanwege de aanwezigheid van carotisstenose >= 70% worden gerandomiseerd in de twee armen. De studie is open-label voor de patiënt en klinische onderzoekers die de leiding hebben over de patiënten. De studie is blind voor de technici die de biomarkerbeoordeling uitvoeren en onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de gegevensanalyse.
Bloed wordt afgenomen bij baseline (vóór de operatie) en na zes maanden behandeling. Oxysterolprofilering en vitamine E worden gemeten met isotoopverdunningsgaschromatografie en massaspectrometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LT
-
Latina, LT, Italië, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atherosclerose van de halsslagader die in aanmerking komen voor endoarteriëctomie van de halsslagader (stenose >= 70%) met eerdere TIA of beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte (GFR < 60%), kanker, gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden, auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: aspirine
acetylsalicylzuur 100 mg per dag oraal toedienen gedurende zes maanden, te beginnen op de dag van halsslagader-endoartherectomie
|
Aspirine is een standaard en door richtlijnen ondersteunde therapie voor patiënten die halsslagader-endoarteriëctomie ondergaan als secundaire preventiemaatregel van cardiovasculair risico
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: aspirine plus dipyridamol
acetylsalicylzuur 25 mg plus dipyridamol met verlengde afgifte 200 mg, gecombineerd in een capsule, per dag vanaf de dag van halsslagader-endoartherectomie
|
de combinatie van aspirine plus dipyridamol is goedgekeurd om het risico op een beroerte te verlagen bij mensen die een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben gehad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van oxysterol gemeten door middel van isotopenverdunning gaschromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oxysterolen worden hier gebruikt als markers van oxidatieve stress, d.w.z. verhoogde oxidatieve stress wordt weerspiegeld door verhoogde niveaus van oxysterolen
|
6 maanden
|
Niveau van alfa- en gamma-tocoferol (vitamine E-isomeren) door isotoopverdunning gaschromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoogde oxidatieve stress zal naar verwachting de niveaus van vitamine E-isomeren door consumptie verlagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Hart-en vaatziekten
- Stenose van de halsslagader
- Atherosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Fosfodiësteraseremmers
- Aspirine
- Dipyridamol
Andere studie-ID-nummers
- IULIANO_Carotids
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .