Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress en profilering van oxysterolen bij patiënten met revascularisatie van de halsslagader (ICAR)

10 december 2015 bijgewerkt door: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oxidatieve stress en profilering van oxysterolen bij patiënten met revascularisatie van de halsslagader: effect van antitrombotische behandeling

De combinatie van aspirine en dipyridamol, twee plaatjesaggregatieremmers, is in Italië goedgekeurd voor de secundaire preventie van hersenembolie bij patiënten met arteriosclerose van de halsslagader.

Naast antibloedplaatjesactiviteit heeft dipyridamol aanvullende farmacologische werking, waaronder vasodilatatie en antioxiderende eigenschappen.

Een rol voor oxidatieve stress is gesuggereerd bij acute cerebrovasculaire aandoeningen. In deze studie willen de onderzoekers de in vivo antioxiderende activiteit van dipyridamol testen bij patiënten die kandidaat zijn om het medicijn te nemen onder goedgekeurde voorwaarden van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, d.w.z. secundaire preventie van TIA/beroerte bij patiënten met carotisstenose (>= 70 %).

Om de hypothese te testen dat dipyridamol in vivo als antioxidant werkt, worden oxysterolen (producten van cholesterolautoxidatie) en vitamine E gemeten in plasma voor en na 6 maanden therapie na halsslagader-endoarteriëctomie. Aangezien dipyridamol is goedgekeurd als combinatiepreparaat met aspirine, wordt een controlegroep van patiënten die alleen aspirine gebruiken, ingeschreven.

Uitkomstmaten: plasma biomarkers (oxysterolen en vitamine E) veranderen op twee tijdstippen: baseline en 6 maanden therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van dipyridamol is aangetoond dat het in vitro werkt als krachtige antioxidant. Het doel van de huidige studie is om te analyseren of dipyridamol de antioxidant in vivo in de mens vasthoudt.

De onderzoekers identificeerden een klinische omgeving waarin dipyridamol is goedgekeurd voor klinisch gebruik, d.w.z. secundaire preventie van beroerte, om de hypothese te testen dat dipyridamol, oraal toegediend, circulerende markers van oxidatieve stress zou kunnen beïnvloeden, in het bijzonder vermindering van oxysterolen (auto-oxidatieproducten van cholesterol) en toename van vitamine E concentratie.

methoden. Twee takken zijn opgenomen in de studie: a) dipyridamol plus aspirine (in Italië is het gebruik van dipyridamol goedgekeurd in combinatie met aspirine); b) alleen aspirine als vergelijkingsarm. Patiënten die in aanmerking komen voor endo-arteriëctomie vanwege de aanwezigheid van carotisstenose >= 70% worden gerandomiseerd in de twee armen. De studie is open-label voor de patiënt en klinische onderzoekers die de leiding hebben over de patiënten. De studie is blind voor de technici die de biomarkerbeoordeling uitvoeren en onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de gegevensanalyse.

Bloed wordt afgenomen bij baseline (vóór de operatie) en na zes maanden behandeling. Oxysterolprofilering en vitamine E worden gemeten met isotoopverdunningsgaschromatografie en massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LT
      • Latina, LT, Italië, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atherosclerose van de halsslagader die in aanmerking komen voor endoarteriëctomie van de halsslagader (stenose >= 70%) met eerdere TIA of beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte (GFR < 60%), kanker, gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden, auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine
acetylsalicylzuur 100 mg per dag oraal toedienen gedurende zes maanden, te beginnen op de dag van halsslagader-endoartherectomie
Aspirine is een standaard en door richtlijnen ondersteunde therapie voor patiënten die halsslagader-endoarteriëctomie ondergaan als secundaire preventiemaatregel van cardiovasculair risico
Andere namen:
  • Cardioaspirine, 100 mg
  • acetylsalicylzuur, 100 mg
Actieve vergelijker: aspirine plus dipyridamol
acetylsalicylzuur 25 mg plus dipyridamol met verlengde afgifte 200 mg, gecombineerd in een capsule, per dag vanaf de dag van halsslagader-endoartherectomie
de combinatie van aspirine plus dipyridamol is goedgekeurd om het risico op een beroerte te verlagen bij mensen die een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben gehad
Andere namen:
  • aspirine 25 mg plus dipyridamol verlengde afgifte 200 mg
  • aggrenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van oxysterol gemeten door middel van isotopenverdunning gaschromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxysterolen worden hier gebruikt als markers van oxidatieve stress, d.w.z. verhoogde oxidatieve stress wordt weerspiegeld door verhoogde niveaus van oxysterolen
6 maanden
Niveau van alfa- en gamma-tocoferol (vitamine E-isomeren) door isotoopverdunning gaschromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoogde oxidatieve stress zal naar verwachting de niveaus van vitamine E-isomeren door consumptie verlagen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren