Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ stress och oxysterolprofilering hos patienter med karotisrevaskularisering (ICAR)

10 december 2015 uppdaterad av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oxidativ stress och oxysterolprofilering hos patienter med karotisrevaskularisering: effekt av antitrombotisk behandling

Kombinationen av aspirin och dipyridamol, två trombocythämmande läkemedel, är godkänd i Italien för sekundärt förebyggande av hjärnemboli hos patienter med åderförkalkning i halsen.

Förutom trombocythämmande aktivitet har Dipyridamol ytterligare farmakologisk verkan, inklusive vasodilatation och antioxidantegenskaper.

En roll för oxidativ stress har föreslagits vid akut cerebrovaskulär sjukdom. I denna studie vill utredarna testa in vivo antioxidantaktiviteten hos dipyridamol hos patienter som kandiderar att ta läkemedlet under godkända förhållanden av den italienska läkemedelsmyndigheten, dvs sekundär prevention av TIA/stroke hos patinetter med karotisstenos (>= 70) %).

För att testa hypotesen att dipyridamol fungerar som antioxidant in vivo, mäts oxysteroler (produkter från kolesterolautooxidation) och vitamin E i plasma före och efter 6 månaders behandling efter karotisendoarterektomi. Eftersom dipyridamol är godkänt som kombinationspreparat med acetylsalicylsyra, inkluderas en kontrollgrupp av patienter som tar enbart acetylsalicylsyra.

Resultatmått: plasmabiomarkörer (oxysteroler och vitamin E) förändras vid två tidpunkter: baseline och 6-månadersbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dipyridamol har visat sig fungera som en potent antioxidant in vitro. Syftet med denna studie är att analysera om dipyridamol behåller antioxidanten in vivo hos människa.

Utredarna identifierade en klinisk miljö där dipyridamol är godkänt för klinisk användning, dvs sekundärt förebyggande av stroke, för att testa hypotesen att dipyridamol som ges oralt kan påverka cirkulerande markörer för oxidativ stress, i synnerhet minskning av oxysteroler (autooxidationsprodukter av kolesterol) och ökning av vitamin E koncentration.

Metoder. Två armar ingår i studien: a) dipyridamol plus aspirin (i Italien är användningen av dipyridamol godkänd i kombination med aspirin); b) enbart aspirin som jämförelsearm. Patienter som är berättigade till endoarterektomi för förekomst av karotisstenos >= 70 % randomiseras i de två armarna. Studien är öppen märkt för patienten och kliniska utredare som har ansvaret för patineterna. Studien är förblindad för tekniker som utför biomarkörbedömning och utredare som ansvarar för dataanalys.

Blod tas vid baslinjen (före operation) och efter sex månaders behandling. Oxysterolprofilering och vitamin E mäts med isotopspädningsgaskromatografi och masspektrometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karotis ateroskleros som är berättigade till karotis endoarterektomi (stenos >= 70%) med tidigare TIA eller stroke

Exklusions kriterier:

  • Kongestiv hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom (GFR < 60%), cancer, användning av antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna, autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
acetylsalcylsyra 100 mg per dag ge oralt i sex månader, med start dagen för karotisendoarterektomi
Läkemedel: Aspirin
Aspirin är en standard- och riktlinjerstödd behandling för patienter som genomgår karotisendoarterektomi som sekundärt förebyggande mått på kardiovaskulär risk
Andra namn:
  • Cardioaspirin, 100 mg
  • acetylsalicylsyra, 100 mg
Aktiv komparator: aspirin plus dipyridamol
acetylsalicylsyra 25 mg plus dipyridamol förlängd frisättning 200 mg, kombinerat i en kapsel, per dag med start dagen för karotisendoarterektomi
Läkemedel: aspirin plus dipyridamol
kombinationen av aspirin plus dipyridamol är godkänd för att minska risken för stroke hos personer som har haft en övergående ischemisk attack eller stroke
Andra namn:
  • aspirin 25 mg plus dipyridamol förlängd frisättning 200 mg
  • aggrenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av oxysterol mätt med isotopspädningsgaskromatografi-masspektrometri
Tidsram: 6 månader
Oxysteroler används här som markörer för oxidativ stress, dvs ökad oxidativ stress återspeglas av ökade oxysterolnivåer
6 månader
Nivå av alfa- och gamma-tokoferol (vitamin E-isomerer) genom isotopspädningsgaskromatografi-masspektrometri
Tidsram: 6 månader
Ökad oxidativ stress förväntas minska nivåerna av vitamin E-isomerer genom konsumtion
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

Civic Hospital, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IULIANO_Carotids

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera