Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz és oxiszterolok profilozása carotis revaszkularizációban szenvedő betegeknél (ICAR)

2015. december 10. frissítette: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oxidatív stressz és oxiszterolprofil a carotis revaszkularizációban szenvedő betegeknél: az antitrombotikus kezelés hatása

Az aszpirin és a dipiridamol, két thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszer kombinációját engedélyezték Olaszországban a carotis atherosclerosisban szenvedő betegek agyembóliájának másodlagos megelőzésére.

A thrombocyta-aggregáció gátló hatás mellett a dipiridamol további farmakológiai hatással is rendelkezik, beleértve az értágító és antioxidáns tulajdonságokat.

Az oxidatív stressz szerepét feltételezik az akut cerebrovaszkuláris betegségekben. Ebben a vizsgálatban a kutatók a dipiridamol in vivo antioxidáns aktivitását kívánják tesztelni olyan betegeknél, akik az Olasz Gyógyszerszabályozási Ügynökség jóváhagyott feltételei szerint szedhetik a gyógyszert, azaz a TIA/Stroke másodlagos megelőzésében carotis stenosisban szenvedő betegeknél (>= 70). %).

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a dipiridamol in vivo antioxidánsként hat, az oxiszterolokat (a koleszterin autooxidáció termékeit) és az E-vitamint mérik a plazmában a carotis endoarterectomia utáni 6 hónapos kezelés előtt és után. Mivel a dipiridamolt aszpirinnel kombinált készítményként hagyták jóvá, az önmagában aszpirint szedő betegek kontrollcsoportját is bevonták.

Eredményi intézkedések: a plazma biomarkerei (oxiszterolok és E-vitamin) két időpontban változnak: a kiindulási és a 6 hónapos terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dipiridamolról kimutatták, hogy hatásos antioxidánsként hat in vitro. Jelen tanulmány célja annak elemzése, hogy a dipiridamol megtartja-e az antioxidánst in vivo emberben.

A kutatók azonosítottak egy klinikai környezetet, ahol a dipiridamol klinikai felhasználásra, azaz a stroke másodlagos megelőzésére engedélyezett, hogy teszteljék azt a hipotézist, miszerint az orálisan adott dipiridamol hatással lehet az oxidatív stressz keringő markereire, különösen az oxiszterolok (a koleszterin autooxidációs termékei) csökkentésére és a E-vitamin koncentráció.

Mód. A vizsgálat két ágát vonja be: a) dipiridamol plusz aszpirin (Olaszországban a dipiridamol aszpirinnel kombinációban történő alkalmazása engedélyezett); b) önmagában aszpirin, mint összehasonlító kar. Azok a betegek, akiknél a carotis stenosis >= 70%-a alkalmas endoarterectomiára, a két karba randomizálódnak. A vizsgálatot a páciensek és a klinikai vizsgálók számára nyitották meg, akik a páciensekért felelősek. A tanulmány vak a biomarker-értékelést végző technikusok és az adatelemzésért felelős kutatók számára.

A vérvétel a kiinduláskor (a műtét előtt) és hat hónapos kezelés után történik. Az oxiszterolprofil és az E-vitamin mérése izotópos hígítású gázkromatográfiával és tömegspektrometriával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • LT
      • Latina, LT, Olaszország, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Carotis atherosclerosisban szenvedő betegek, akik alkalmasak carotis endoarterectomiára (stenosis >= 70%), korábbi TIA vagy stroke

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség (GFR < 60%), rák, antioxidáns-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban, autoimmun betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin
acetilszalcilsav napi 100 mg szájon át hat hónapig a carotis endoartherectomia napjától kezdődően
Drog: Aszpirin
Az aszpirin standard és irányelvek által támogatott terápia a carotis endoarterectomián átesett betegeknél a kardiovaszkuláris kockázat másodlagos prevenciós mértékeként
Más nevek:
  • Cardioaspirin, 100 mg
  • acetilszalicilsav, 100 mg
Aktív összehasonlító: aszpirin plusz dipiridamol
25 mg acetilszalicilsav plusz 200 mg dipiridamol nyújtott felszabadulás, kapszulában kombinálva, naponta a carotis endoartherectomia napjától kezdődően
Drog: aszpirin plusz dipiridamol
az aszpirin és a dipiridamol kombinációja jóváhagyva csökkenti a stroke kockázatát azoknál az embereknél, akiknek átmeneti ischaemiás rohama vagy szélütése volt
Más nevek:
  • 25 mg aszpirin plusz 200 mg elnyújtott felszabadulású dipiridamol
  • aggrenox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izotópos hígítású gázkromatográfiás tömegspektrometriával mért oxiszterinszint
Időkeret: 6 hónap
Az oxiszterolokat itt az oxidatív stressz markereiként használják, azaz a megnövekedett oxidatív stresszt a megnövekedett oxiszterolszint tükrözi
6 hónap
Az alfa- és gamma-tokoferol (E-vitamin izomerek) szintje izotópos hígításos gázkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel
Időkeret: 6 hónap
A megnövekedett oxidatív stressz várhatóan csökkenti az E-vitamin izomerek szintjét a fogyasztás hatására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Együttműködők

Civic Hospital, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IULIANO_Carotids

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel