Estresse Oxidativo e Perfil de Oxisteróis em Pacientes com Revascularização Carótida (ICAR)
Estresse Oxidativo e Perfil de Oxisteróis em Pacientes com Revascularização Carótida: Efeito do Tratamento Antitrombótico
A combinação de aspirina e dipiridamol, dois medicamentos antiplaquetários, é aprovada na Itália para a prevenção secundária de embolia cerebral em pacientes com aterosclerose carotídea.
Além da atividade antiplaquetária, o dipiridamol possui ação farmacológica adicional, incluindo vasodilatação e propriedades antioxidantes.
Um papel para o estresse oxidativo tem sido sugerido na doença cerebrovascular aguda. Neste estudo, os investigadores desejam testar a atividade antioxidante in vivo do dipiridamol em pacientes candidatos a tomar o medicamento sob condições aprovadas pela Agência Italiana de Regulamentação de Medicamentos, ou seja, prevenção secundária de AIT/AVC em pacientes com estenose carotídea (>= 70 %).
Para testar a hipótese de que o dipiridamol atua como antioxidante in vivo, os oxisteróis (produtos da autoxidação do colesterol) e a vitamina E são medidos no plasma antes e após 6 meses de terapia após endoarterectomia carotídea. Uma vez que o dipiridamol é aprovado como preparação combinada com aspirina, um grupo de controle de pacientes tomando apenas aspirina é inscrito.
Medidas de desfecho: biomarcadores plasmáticos (oxiesteróis e vitamina E) mudam em dois momentos: linha de base e terapia de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dipiridamol demonstrou atuar como potente antioxidante in vitro. O objetivo do presente estudo é analisar se o dipiridamol retém o antioxidante in vivo no homem.
Os investigadores identificaram um cenário clínico onde o dipiridamol é aprovado para uso clínico, ou seja, prevenção secundária de acidente vascular cerebral, para testar a hipótese de que o dipiridamol administrado por via oral poderia afetar os marcadores circulantes de estresse oxidativo, em particular a redução de oxisteróis (produtos de auto-oxidação do colesterol) e aumento de concentração de vitamina E.
Métodos. Dois braços estão incluídos no estudo: a) dipiridamol mais aspirina (na Itália, o uso de dipiridamol é aprovado em combinação com aspirina); b) aspirina sozinha como braço de comparação. Os pacientes elegíveis para endoarterectomia pela presença de estenose carotídea >= 70% são randomizados nos dois braços. O estudo é aberto ao paciente e aos investigadores clínicos que têm a seu cargo os pacientes. O estudo é cego para os técnicos que realizam avaliação de biomarcadores e investigadores responsáveis pela análise de dados.
O sangue é coletado no início (antes da cirurgia) e após seis meses de tratamento. O perfil de oxisterol e vitamina E são medidos por cromatografia gasosa de diluição de isótopos e espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
LT
-
Latina, LT, Itália, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aterosclerose carotídea elegíveis para endoarterectomia carotídea (estenose >= 70%) com AIT ou AVC prévios
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática crônica, doença renal crônica (GFR < 60%), câncer, uso de suplementos antioxidantes nos últimos 3 meses, doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aspirina
ácido acetilsalcílico 100 mg por dia administrado por via oral durante seis meses, começando no dia da endoarterectomia carotídea
|
A aspirina é uma terapia padrão e suportada por diretrizes para pacientes submetidos a endoarterectomia carotídea como medida de prevenção secundária de risco cardiovascular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: aspirina mais dipiridamol
ácido acetilsalicílico 25 mg mais dipiridamol de liberação prolongada 200 mg, combinados em cápsula, por dia a partir do dia da endoarterectomia carotídea
|
a combinação de aspirina mais dipiridamol é aprovada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral em pessoas que tiveram um ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de oxisterol medido por cromatografia gasosa de diluição de isótopos-espectrometria de massa
Prazo: 6 meses
|
Os oxisteróis são usados aqui como marcadores de estresse oxidativo, ou seja, o aumento do estresse oxidativo é refletido pelo aumento dos níveis de oxisteróis
|
6 meses
|
|
Nível de alfa e gama-tocoferol (isômeros da vitamina E) por cromatografia gasosa de diluição de isótopos-espectrometria de massa
Prazo: 6 meses
|
Espera-se que o aumento do estresse oxidativo reduza os níveis de isômeros de vitamina E pelo consumo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças cardiovasculares
- Estenose carotídea
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Aspirina
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- IULIANO_Carotids
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