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Profilierung von oxidativem Stress und Oxysterinen bei Patienten mit Revaskularisation der Halsschlagader (ICAR)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Profilierung von oxidativem Stress und Oxysterolen bei Patienten mit Revaskularisation der Halsschlagader: Wirkung einer antithrombotischen Behandlung

Die Kombination aus Aspirin und Dipyridamol, zwei Thrombozytenaggregationshemmern, ist in Italien zur Sekundärprävention von Hirnembolien bei Patienten mit Arteriosklerose der Halsschlagader zugelassen.

Neben der gerinnungshemmenden Wirkung hat Dipyridamol zusätzliche pharmakologische Wirkungen, einschließlich gefäßerweiternder und antioxidativer Eigenschaften.

Eine Rolle für oxidativen Stress wurde bei akuten zerebrovaskulären Erkrankungen vermutet. In dieser Studie wollen die Forscher die antioxidative Aktivität von Dipyridamol in vivo bei Patienten testen, die Kandidaten für die Einnahme des Medikaments unter den von der italienischen Arzneimittelregulierungsbehörde zugelassenen Bedingungen sind, d %).

Um die Hypothese zu testen, dass Dipyridamol in vivo als Antioxidans wirkt, werden Oxysterole (Produkte der Cholesterin-Autoxidation) und Vitamin E im Plasma vor und nach 6-monatiger Therapie nach Karotis-Endoarterektomie gemessen. Da Dipyridamol als Kombinationspräparat mit Aspirin zugelassen ist, wird eine Kontrollgruppe von Patienten eingeschlossen, die Aspirin allein einnehmen.

Ergebnismessungen: Plasma-Biomarker (Oxysterole und Vitamin E) ändern sich zu zwei Zeitpunkten: Baseline und 6-monatige Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Dipyridamol in vitro als starkes Antioxidans wirkt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu analysieren, ob Dipyridamol das Antioxidans in vivo beim Menschen behält.

Die Forscher identifizierten ein klinisches Umfeld, in dem Dipyridamol für die klinische Anwendung, d. h. zur Sekundärprävention von Schlaganfällen, zugelassen ist, um die Hypothese zu testen, dass oral verabreichtes Dipyridamol zirkulierende Marker für oxidativen Stress beeinflussen könnte, insbesondere die Verringerung von Oxysterolen (Autoxidationsprodukten von Cholesterin) und die Erhöhung von Vitamin-E-Konzentration.

Methoden. Die Studie umfasst zwei Arme: a) Dipyridamol plus Aspirin (in Italien ist die Verwendung von Dipyridamol in Kombination mit Aspirin zugelassen); b) Aspirin allein als Vergleichsarm. Patienten, die für eine Endoarteriektomie bei Vorliegen einer Karotisstenose >= 70 % in Frage kommen, werden in beiden Armen randomisiert. Die Studie ist offen für Patienten und klinische Forscher, die für die Patienten verantwortlich sind. Die Studie ist für die Techniker, die die Biomarkerbewertung durchführen, und die für die Datenanalyse verantwortlichen Forscher verblindet.

Blut wird zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach sechs Monaten Behandlung entnommen. Oxysterolprofilierung und Vitamin E werden durch Isotopenverdünnungs-Gaschromatographie und Massenspektrometrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader, die für eine Endoarterektomie der Halsschlagader geeignet sind (Stenose >= 70 %) mit vorheriger TIA oder Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 %), Krebs, Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Acetylsalcylsäure 100 mg pro Tag oral für sechs Monate, beginnend mit dem Tag der Karotis-Endartherektomie
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin ist eine Standard- und Leitlinien-unterstützte Therapie für Patienten, die sich einer Karotis-Endoarteriektomie als sekundäre Präventionsmaßnahme des kardiovaskulären Risikos unterziehen
Andere Namen:
  • Cardioaspirin, 100 mg
  • Acetylsalicylsäure, 100 mg
Aktiver Komparator: Aspirin plus Dipyridamol
Acetylsalicylsäure 25 mg plus Dipyridamol Retard 200 mg, kombiniert in einer Kapsel, täglich ab dem Tag der Karotis-Endoarthherektomie
Arzneimittel: Aspirin plus Dipyridamol
Die Kombination von Aspirin plus Dipyridamol ist zugelassen, um das Schlaganfallrisiko bei Menschen zu senken, die eine transitorische ischämische Attacke oder einen Schlaganfall erlitten haben
Andere Namen:
  • Aspirin 25 mg plus Dipyridamol verlängerte Freisetzung 200 mg
  • aggrenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxysterinspiegel, gemessen durch Isotopenverdünnungs-Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Oxysterole werden hier als Marker für oxidativen Stress verwendet, d. h. erhöhter oxidativer Stress wird durch erhöhte Oxysterolspiegel widergespiegelt
6 Monate
Gehalt an Alpha- und Gamma-Tocopherol (Vitamin-E-Isomere) durch Isotopenverdünnungs-Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird erwartet, dass erhöhter oxidativer Stress den Gehalt an Vitamin-E-Isomeren durch den Verzehr verringert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Civic Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IULIANO_Carotids

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