Stress ossidativo e profili di ossisteroli in pazienti con rivascolarizzazione carotidea (ICAR)
Stress ossidativo e profilo degli ossisteroli nei pazienti con rivascolarizzazione carotidea: effetto del trattamento antitrombotico
La combinazione di aspirina e dipiridamolo, due farmaci antipiastrinici, è approvata in Italia per la prevenzione secondaria dell'embolia cerebrale nei pazienti con aterosclerosi carotidea.
Oltre all'attività antipiastrinica, il dipiridamolo ha un'ulteriore azione farmacologica, tra cui vasodilatazione e proprietà antiossidanti.
È stato suggerito un ruolo dello stress ossidativo nella malattia cerebrovascolare acuta. In questo studio i ricercatori vogliono testare l'attività antiossidante in vivo del dipiridamolo in pazienti candidati ad assumere il farmaco in condizioni approvate dall'Agenzia Italiana di Regolazione del Farmaco, ovvero prevenzione secondaria di TIA/Ictus in pazienti con stenosi carotidea (>= 70 %).
Per testare l'ipotesi che il dipiridamolo agisca come antiossidante in vivo, gli ossisteroli (prodotti dell'autoossidazione del colesterolo) e la vitamina E vengono misurati nel plasma prima e dopo 6 mesi di terapia dopo l'endoarterectomia carotidea. Poiché il dipiridamolo è approvato come preparazione combinata con l'aspirina, viene arruolato un gruppo di controllo di pazienti che assumono aspirina da sola.
Misure di esito: i biomarcatori plasmatici (ossisteroli e vitamina E) cambiano in due punti temporali: basale e terapia di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dipiridamolo ha dimostrato di agire come potente antiossidante in vitro. Lo scopo del presente studio è analizzare se il dipiridamolo trattiene l'antiossidante in vivo nell'uomo.
I ricercatori hanno identificato un contesto clinico in cui il dipiridamolo è approvato per uso clinico, vale a dire la prevenzione secondaria dell'ictus, per verificare l'ipotesi che il dipiridamolo somministrato per via orale possa influenzare i marcatori circolanti dello stress ossidativo, in particolare la riduzione degli ossisteroli (prodotti di autossidazione del colesterolo) e l'aumento del concentrazione di vitamina E.
Metodi. Nello studio sono inclusi due bracci: a) dipiridamolo più aspirina (in Italia è approvato l'uso del dipiridamolo in combinazione con l'aspirina); b) aspirina da sola come braccio di confronto. I pazienti eleggibili per endoarterectomia per la presenza di stenosi carotidea >= 70% sono randomizzati nei due bracci. Lo studio è in aperto per il paziente e gli investigatori clinici che hanno in carico i pazienti. Lo studio è in cieco per i tecnici che eseguono la valutazione dei biomarcatori e gli investigatori responsabili dell'analisi dei dati.
Il sangue viene prelevato al basale (prima dell'intervento chirurgico) e dopo sei mesi di trattamento. Il profilo dell'ossisterolo e la vitamina E sono misurati mediante gascromatografia a diluizione isotopica e spettrometria di massa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aterosclerosi carotidea eleggibili per endoarterectomia carotidea (stenosi >= 70%) con precedente TIA o ictus
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica cronica, malattia renale cronica (GFR <60%), cancro, uso di integratori antiossidanti nei 3 mesi precedenti, malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: aspirina
acido acetilsalicilico 100 mg al giorno somministrati per via orale per sei mesi, a partire dal giorno dell'endoarterectomia carotidea
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L'aspirina è una terapia standard e supportata dalle linee guida per i pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea come misura di prevenzione secondaria del rischio cardiovascolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: aspirina più dipiridamolo
acido acetilsalicilico 25 mg più dipiridamolo a rilascio prolungato 200 mg, combinati in una capsula, al giorno a partire dal giorno dell'endoarterectomia carotidea
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la combinazione di aspirina più dipiridamolo è approvata per ridurre il rischio di ictus nelle persone che hanno avuto un attacco ischemico transitorio o ictus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ossisterolo misurato mediante gascromatografia a diluizione isotopica-spettrometria di massa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli ossisteroli sono usati qui come marcatori dello stress ossidativo, cioè l'aumento dello stress ossidativo è riflesso dall'aumento dei livelli di ossisteroli
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6 mesi
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Livello di alfa- e gamma-tocoferolo (isomeri della vitamina E) mediante gascromatografia a diluizione isotopica-spettrometria di massa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si prevede che l'aumento dello stress ossidativo riduca i livelli di isomeri della vitamina E attraverso il consumo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattia cardiovascolare
- Stenosi carotidea
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Aspirina
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IULIANO_Carotids
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