- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630862
Окислительный стресс и профиль оксистеролов у пациентов с реваскуляризацией сонных артерий (ICAR)
Окислительный стресс и профиль оксистеролов у пациентов с реваскуляризацией сонных артерий: эффект антитромботической терапии
Комбинация аспирина и дипиридамола, двух антитромбоцитарных препаратов, одобрена в Италии для вторичной профилактики церебральной эмболии у пациентов с атеросклерозом сонных артерий.
Помимо антиагрегантной активности, дипиридамол обладает дополнительным фармакологическим действием, в том числе сосудорасширяющими и антиоксидантными свойствами.
Предполагается роль оксидативного стресса в остром цереброваскулярном заболевании. В этом исследовании исследователи хотят проверить антиоксидантную активность дипиридамола in vivo у пациентов, которые являются кандидатами на прием препарата в соответствии с условиями, одобренными Итальянским агентством по регулированию лекарственных средств, то есть вторичная профилактика ТИА/инсульта у пациентов со стенозом сонной артерии (>= 70). %).
Для проверки гипотезы о том, что дипиридамол действует как антиоксидант in vivo, в плазме измеряют оксистеролы (продукты самоокисления холестерина) и витамин Е до и через 6 месяцев терапии после каротидной эндоартерэктомии. Поскольку дипиридамол одобрен в качестве комбинированного препарата с аспирином, была включена контрольная группа пациентов, принимающих только аспирин.
Критерии исхода: биомаркеры плазмы (оксистеролы и витамин Е) изменяются в двух временных точках: исходный уровень и 6-месячная терапия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что дипиридамол действует как мощный антиоксидант in vitro. Целью настоящего исследования является анализ того, сохраняет ли дипиридамол антиоксидант in vivo у человека.
Исследователи определили клинические условия, в которых дипиридамол одобрен для клинического применения, то есть для вторичной профилактики инсульта, для проверки гипотезы о том, что пероральный прием дипиридамола может влиять на циркулирующие маркеры оксидативного стресса, в частности на снижение уровня оксистеролов (продуктов самоокисления холестерина) и увеличение концентрация витамина Е.
Методы. В исследование включены две группы: а) дипиридамол плюс аспирин (в Италии одобрено использование дипиридамола в комбинации с аспирином); б) только аспирин в качестве группы сравнения. Пациенты, подходящие для эндоартерэктомии при наличии стеноза сонных артерий >= 70%, рандомизируются в две группы. Исследование является открытым для пациентов и клинических исследователей, отвечающих за патенты. Исследование является слепым для технических специалистов, выполняющих оценку биомаркеров, и исследователей, ответственных за анализ данных.
Кровь берут на исходном уровне (до операции) и через шесть месяцев лечения. Профили оксистерола и витамина Е измеряют с помощью газовой хроматографии с изотопным разбавлением и масс-спектрометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атеросклерозом сонных артерий, которым показана каротидная эндоартерэктомия (стеноз >= 70%) с предшествующей ТИА или инсультом
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек (СКФ < 60%), рак, прием антиоксидантных добавок в течение предыдущих 3 месяцев, аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: аспирин
ацетилсальциловая кислота по 100 мг в сутки перорально в течение 6 месяцев, начиная со дня каротидной эндоартерэктомии
|
Аспирин является стандартной и рекомендуемой терапией для пациентов, перенесших каротидную эндоартерэктомию, в качестве меры вторичной профилактики сердечно-сосудистого риска.
Другие имена:
|
Активный компаратор: аспирин плюс дипиридамол
ацетилсалициловая кислота 25 мг плюс дипиридамол пролонгированного действия 200 мг, объединенные в капсуле, в день, начиная со дня каротидной эндоартерэктомии
|
комбинация аспирина и дипиридамола одобрена для снижения риска инсульта у людей, перенесших транзиторную ишемическую атаку или инсульт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень оксистерола, измеренный методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оксистеролы используются здесь как маркеры окислительного стресса, т.е. усиление окислительного стресса отражается повышенным уровнем оксистеролов.
|
6 месяцев
|
Уровень альфа- и гамма-токоферола (изомеров витамина Е) по данным газовой хроматографии-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ожидается, что повышенный окислительный стресс снизит уровни изомеров витамина Е при потреблении.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Каротидный стеноз
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Аспирин
- Дипиридамол
Другие идентификационные номера исследования
- IULIANO_Carotids
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный