- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630862
Perfil de estrés oxidativo y oxiesteroles en pacientes con revascularización carotídea (ICAR)
Perfil de estrés oxidativo y oxiesteroles en pacientes con revascularización carotídea: efecto del tratamiento antitrombótico
La combinación de aspirina y dipiridamol, dos fármacos antiplaquetarios, está aprobada en Italia para la prevención secundaria de la embolia cerebral en pacientes con aterosclerosis carotídea.
Además de la actividad antiplaquetaria, el dipiridamol tiene una acción farmacológica adicional, que incluye propiedades vasodilatadoras y antioxidantes.
Se ha sugerido un papel para el estrés oxidativo en la enfermedad cerebrovascular aguda. En este estudio, los investigadores quieren probar la actividad antioxidante in vivo del dipiridamol en pacientes candidatos a tomar el fármaco en las condiciones aprobadas por la Agencia Italiana de Regulación de Medicamentos, es decir, prevención secundaria de AIT/Accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis carotídea (>= 70 %).
Para probar la hipótesis de que el dipiridamol actúa como antioxidante in vivo, se miden los oxiesteroles (productos de la autooxidación del colesterol) y la vitamina E en plasma antes y después de 6 meses de tratamiento después de la endoarterectomía carotídea. Dado que el dipiridamol está aprobado como preparación combinada con aspirina, se inscribió un grupo de control de pacientes que toman aspirina sola.
Medidas de resultado: los biomarcadores plasmáticos (oxiesteroles y vitamina E) cambian en dos puntos de tiempo: línea de base y terapia de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el dipiridamol actúa como un potente antioxidante in vitro. El objetivo del presente estudio es analizar si el dipiridamol retiene el antioxidante in vivo en el hombre.
Los investigadores identificaron un entorno clínico en el que se aprueba el uso clínico de dipiridamol, es decir, la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, para probar la hipótesis de que el dipiridamol administrado por vía oral podría afectar los marcadores circulantes de estrés oxidativo, en particular la reducción de oxiesteroles (productos de autooxidación del colesterol) y el aumento de concentración de vitamina E.
Métodos. Se incluyen dos brazos en el estudio: a) dipiridamol más aspirina (en Italia está aprobado el uso de dipiridamol en combinación con aspirina); b) aspirina sola como brazo de comparación. Los pacientes elegibles para endoarterectomía por la presencia de estenosis carotídea >= 70 % se aleatorizan en los dos brazos. El estudio es de etiqueta abierta para el paciente y los investigadores clínicos que tienen a su cargo los pacientes. El estudio está cegado para los técnicos que realizan la evaluación de biomarcadores y los investigadores responsables del análisis de datos.
Se extrae sangre al inicio (antes de la cirugía) y después de seis meses de tratamiento. El perfil de oxisterol y la vitamina E se miden mediante cromatografía de gases con dilución de isótopos y espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aterosclerosis carotídea elegibles para endoarterectomía carotídea (estenosis >= 70%) con antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica (TFG < 60%), cáncer, uso de suplementos antioxidantes en los últimos 3 meses, enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aspirina
ácido acetilsalicílico 100 mg por día por vía oral durante seis meses, comenzando el día de la endoarterectomía carotídea
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La aspirina es un tratamiento estándar y respaldado por guías para pacientes sometidos a endoarterectomía carotídea como medida de prevención secundaria del riesgo cardiovascular
Otros nombres:
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Comparador activo: aspirina más dipiridamol
ácido acetilsalicílico 25 mg más dipiridamol de liberación prolongada 200 mg, combinados en una cápsula, por día a partir del día de la endoarterectomía carotídea
|
la combinación de aspirina más dipiridamol está aprobada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en personas que han tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de oxisterol medido por cromatografía de gases con dilución de isótopos-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los oxiesteroles se utilizan aquí como marcadores del estrés oxidativo, es decir, el aumento del estrés oxidativo se refleja en el aumento de los niveles de oxiesteroles.
|
6 meses
|
Nivel de alfa y gamma-tocoferol (isómeros de vitamina E) por cromatografía de gases de dilución isotópica-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se espera que el aumento del estrés oxidativo reduzca los niveles de isómeros de vitamina E por consumo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
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- Estenosis carotídea
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Aspirina
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- IULIANO_Carotids
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