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Perfil de estrés oxidativo y oxiesteroles en pacientes con revascularización carotídea (ICAR)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Perfil de estrés oxidativo y oxiesteroles en pacientes con revascularización carotídea: efecto del tratamiento antitrombótico

La combinación de aspirina y dipiridamol, dos fármacos antiplaquetarios, está aprobada en Italia para la prevención secundaria de la embolia cerebral en pacientes con aterosclerosis carotídea.

Además de la actividad antiplaquetaria, el dipiridamol tiene una acción farmacológica adicional, que incluye propiedades vasodilatadoras y antioxidantes.

Se ha sugerido un papel para el estrés oxidativo en la enfermedad cerebrovascular aguda. En este estudio, los investigadores quieren probar la actividad antioxidante in vivo del dipiridamol en pacientes candidatos a tomar el fármaco en las condiciones aprobadas por la Agencia Italiana de Regulación de Medicamentos, es decir, prevención secundaria de AIT/Accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis carotídea (>= 70 %).

Para probar la hipótesis de que el dipiridamol actúa como antioxidante in vivo, se miden los oxiesteroles (productos de la autooxidación del colesterol) y la vitamina E en plasma antes y después de 6 meses de tratamiento después de la endoarterectomía carotídea. Dado que el dipiridamol está aprobado como preparación combinada con aspirina, se inscribió un grupo de control de pacientes que toman aspirina sola.

Medidas de resultado: los biomarcadores plasmáticos (oxiesteroles y vitamina E) cambian en dos puntos de tiempo: línea de base y terapia de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el dipiridamol actúa como un potente antioxidante in vitro. El objetivo del presente estudio es analizar si el dipiridamol retiene el antioxidante in vivo en el hombre.

Los investigadores identificaron un entorno clínico en el que se aprueba el uso clínico de dipiridamol, es decir, la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, para probar la hipótesis de que el dipiridamol administrado por vía oral podría afectar los marcadores circulantes de estrés oxidativo, en particular la reducción de oxiesteroles (productos de autooxidación del colesterol) y el aumento de concentración de vitamina E.

Métodos. Se incluyen dos brazos en el estudio: a) dipiridamol más aspirina (en Italia está aprobado el uso de dipiridamol en combinación con aspirina); b) aspirina sola como brazo de comparación. Los pacientes elegibles para endoarterectomía por la presencia de estenosis carotídea >= 70 % se aleatorizan en los dos brazos. El estudio es de etiqueta abierta para el paciente y los investigadores clínicos que tienen a su cargo los pacientes. El estudio está cegado para los técnicos que realizan la evaluación de biomarcadores y los investigadores responsables del análisis de datos.

Se extrae sangre al inicio (antes de la cirugía) y después de seis meses de tratamiento. El perfil de oxisterol y la vitamina E se miden mediante cromatografía de gases con dilución de isótopos y espectrometría de masas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aterosclerosis carotídea elegibles para endoarterectomía carotídea (estenosis >= 70%) con antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica (TFG < 60%), cáncer, uso de suplementos antioxidantes en los últimos 3 meses, enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aspirina
ácido acetilsalicílico 100 mg por día por vía oral durante seis meses, comenzando el día de la endoarterectomía carotídea
La aspirina es un tratamiento estándar y respaldado por guías para pacientes sometidos a endoarterectomía carotídea como medida de prevención secundaria del riesgo cardiovascular
Otros nombres:
  • Cardioaspirina, 100 mg
  • ácido acetilsalicílico, 100 mg
Comparador activo: aspirina más dipiridamol
ácido acetilsalicílico 25 mg más dipiridamol de liberación prolongada 200 mg, combinados en una cápsula, por día a partir del día de la endoarterectomía carotídea
la combinación de aspirina más dipiridamol está aprobada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en personas que han tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular
Otros nombres:
  • aspirina 25 mg más dipiridamol liberación prolongada 200 mg
  • Agrenox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de oxisterol medido por cromatografía de gases con dilución de isótopos-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los oxiesteroles se utilizan aquí como marcadores del estrés oxidativo, es decir, el aumento del estrés oxidativo se refleja en el aumento de los niveles de oxiesteroles.
6 meses
Nivel de alfa y gamma-tocoferol (isómeros de vitamina E) por cromatografía de gases de dilución isotópica-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se espera que el aumento del estrés oxidativo reduzca los niveles de isómeros de vitamina E por consumo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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