Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress og oxysterolprofilering hos patienter med revaskularisering af carotis (ICAR)

10. december 2015 opdateret af: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oxidativ stress og oxysterolprofilering hos patienter med revaskularisering af carotis: Effekt af antitrombotisk behandling

Kombinationen af ​​aspirin og dipyridamol, to trombocythæmmende lægemidler, er godkendt i Italien til sekundær forebyggelse af cerebral emboli hos patienter med carotis aterosklerose.

Udover blodpladehæmmende aktivitet har Dipyridamol yderligere farmakologisk virkning, herunder vasodilatation og antioxidantegenskaber.

En rolle for oxidativt stress er blevet foreslået ved akut cerebrovaskulær sygdom. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste in vivo antioxidantaktiviteten af ​​dipyridamol hos patienter, der er kandidater til at tage lægemidlet under godkendte forhold af det italienske lægemiddelregulativagentur, dvs. sekundær forebyggelse af TIA/slagtilfælde hos patinetter med carotisstenose (>= 70 %).

For at teste hypotesen om, at dipyridamol virker som antioxidant in vivo, måles oxysteroler (produkter af kolesterol autooxidation) og vitamin E i plasma før og efter 6 måneders behandling efter carotis endoarterektomi. Da dipyridamol er godkendt som kombinationspræparat med aspirin, er en kontrolgruppe af patienter, der tager aspirin alene, tilmeldt.

Resultatmål: plasmabiomarkører (oxysteroler og vitamin E) ændres på to tidspunkter: baseline og 6-måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dipyridamol har vist sig at virke som potent antioxidant in vitro. Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om dipyridamol bevarer antioxidanten in vivo hos mennesker.

Efterforskerne identificerede et klinisk miljø, hvor dipyridamol er godkendt til klinisk brug, dvs. sekundær forebyggelse af slagtilfælde, for at teste hypotesen om, at dipyridamol givet oralt kunne påvirke cirkulerende markører for oxidativ stress, især reduktion af oxysteroler (autooxidationsprodukter af kolesterol) og stigning i vitamin E koncentration.

Metoder. To arme er inkluderet i undersøgelsen: a) dipyridamol plus aspirin (i Italien er brugen af ​​dipyridamol godkendt i kombination med aspirin); b) aspirin alene som sammenligningsarm. Patienter, der er kvalificerede til endoarterektomi for tilstedeværelsen af ​​carotisstenose >= 70 %, er randomiseret i de to arme. Undersøgelsen er åben mærket for patienten og de kliniske efterforskere, der har ansvaret for patinetter. Undersøgelsen er blændet for teknikere, der udfører biomarkørvurdering, og efterforskere, der er ansvarlige for dataanalyse.

Blod tages ved baseline (før operation) og efter seks måneders behandling. Oxysterolprofilering og E-vitamin måles ved isotopfortyndingsgaskromatografi og massespektrometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med carotis aterosklerose kvalificeret til carotis endoarterektomi (stenose >= 70%) med tidligere TIA eller slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom (GFR < 60%), cancer, brug af antioxidanttilskud inden for de foregående 3 måneder, autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
acetylsalcylsyre 100 mg dagligt indgives oralt i seks måneder, fra dagen for carotis endoarterektomi
Medicin: Aspirin
Aspirin er en standard- og retningslinjer-understøttet terapi til patienter, der gennemgår carotis-endoarterektomi som sekundært forebyggende mål for kardiovaskulær risiko
Andre navne:
  • Cardioaspirin, 100 mg
  • acetylsalicylsyre, 100 mg
Aktiv komparator: aspirin plus dipyridamol
acetylsalicylsyre 25 mg plus dipyridamol forlænget frigivelse 200 mg, kombineret i en kapsel, om dagen fra dagen for carotis endoarterektomi
Medicin: aspirin plus dipyridamol
kombinationen af ​​aspirin plus dipyridamol er godkendt til at sænke risikoen for slagtilfælde hos personer, der har haft et forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
Andre navne:
  • aspirin 25 mg plus dipyridamol forlænget frigivelse 200 mg
  • aggrenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af oxysterol målt ved isotopfortynding gaskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Oxysteroler bruges her som markører for oxidativt stress, dvs. øget oxidativt stress afspejles af øgede oxysterolniveauer
6 måneder
Niveau af alfa- og gamma-tocopherol (vitamin E-isomerer) ved isotopfortynding gaskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Øget oxidativt stress forventes at reducere niveauet af vitamin E-isomerer ved indtagelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Civic Hospital, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IULIANO_Carotids

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner