Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivisen stressin ja oksisterolien profilointi potilailla, joilla on kaulavaltimon revaskularisaatio (ICAR)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oksidatiivinen stressi ja oksisterolien profilointi potilailla, joilla on kaulavaltimon revaskularisaatio: antitromboottisen hoidon vaikutus

Aspiriinin ja dipyridamolin, kahden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen, yhdistelmä on hyväksytty Italiassa aivoveritulpan sekundaariseen ehkäisyyn kaulavaltimon ateroskleroosia sairastavilla potilailla.

Verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen lisäksi dipyridamolilla on muita farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien verisuonia laajentavia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.

Oksidatiivisen stressin roolia on ehdotettu akuutissa aivoverisuonitaudissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata dipyridamolin antioksidanttista aktiivisuutta in vivo potilailla, jotka ovat ehdokkaita ottamaan lääkettä Italian lääkevalvontaviraston hyväksymissä olosuhteissa, eli TIA:n/halvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma (>= 70). %).

Sen hypoteesin testaamiseksi, että dipyridamoli toimii antioksidanttina in vivo, mitataan plasmasta oksisteroleja (kolesterolin itsehapettumisen tuotteita) ja E-vitamiinia ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon kaulavaltimon endoarterektomian jälkeen. Koska dipyridamoli on hyväksytty yhdistelmävalmisteeksi aspiriinin kanssa, mukaan otetaan kontrolliryhmä potilaista, jotka käyttävät aspiriinia yksinään.

Tulosmittaukset: plasman biomarkkerit (oksisterolit ja E-vitamiini) muuttuvat kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dipyridamolin on osoitettu toimivan tehokkaana antioksidanttina in vitro. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, säilyttääkö dipyridamoli antioksidanttinsa in vivo ihmisessä.

Tutkijat tunnistivat kliinisen ympäristön, jossa dipyridamoli on hyväksytty kliiniseen käyttöön, eli aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn, testatakseen hypoteesia, jonka mukaan suun kautta annettu dipyridamoli voisi vaikuttaa verenkierrossa oleviin oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin, erityisesti oksisterolien (kolesterolin autohapetustuotteet) vähenemiseen ja lisääntymiseen. E-vitamiinipitoisuus.

menetelmät. Tutkimukseen sisältyy kaksi haaraa: a) dipyridamoli plus aspiriini (Italiassa dipyridamolin käyttö on hyväksytty yhdessä aspiriinin kanssa); b) pelkkä aspiriini vertailuhaarana. Potilaat, jotka ovat kelvollisia endoarterektomialle kaulavaltimon ahtauman vuoksi >= 70 %, satunnaistetaan molempiin haaroihin. Tutkimus on avoin potilaalle ja kliinisille tutkijoille, jotka vastaavat patineista. Tutkimus on sokea biomarkkeriarviointia suorittaville teknikoille ja data-analyysistä vastaaville tutkijoille.

Veri otetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Oksisteroliprofilointi ja E-vitamiini mitataan isotooppilaimennuskaasukromatografialla ja massaspektrometrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi, joille voidaan tehdä kaulavaltimon endoarterektomia (stenoosi >= 70 %), joilla on aiempi TIA tai aivohalvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus (GFR < 60 %), syöpä, antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspiriini
asetyylisalsyylihappoa 100 mg päivässä suun kautta kuuden kuukauden ajan kaulavaltimon endoarterektomiasta alkaen
Lääke: Aspiriini
Aspiriini on standardi ja ohjeiden mukainen hoito potilaille, joille tehdään kaulavaltimon endoarterektomia kardiovaskulaarisen riskin toissijaisena ehkäisytoimenpiteenä
Muut nimet:
  • Kardioaspiriini, 100 mg
  • asetyylisalisyylihappo, 100 mg
Active Comparator: aspiriini plus dipyridamoli
asetyylisalisyylihappoa 25 mg plus dipyridamolia pitkitetysti vapauttava 200 mg, yhdistettynä kapseliin, päivässä kaulavaltimon endoarterektomiasta alkaen
Lääke: aspiriini plus dipyridamoli
aspiriinin ja dipyridamolin yhdistelmä on hyväksytty vähentämään aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
Muut nimet:
  • aspiriinia 25 mg plus dipyridamolia pitkitetysti vapauttavaa 200 mg
  • aggrenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksisterolin taso mitattuna isotooppilaimennuskaasukromatografia-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oksisteroleja käytetään tässä oksidatiivisen stressin merkkiaineina, eli lisääntynyt oksidatiivinen stressi heijastuu lisääntyneillä oksisterolitasoilla
6 kuukautta
Alfa- ja gamma-tokoferolin (E-vitamiinin isomeerit) taso isotooppilaimennuskaasukromatografia-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lisääntyneen oksidatiivisen stressin odotetaan vähentävän E-vitamiinin isomeerien määrää kulutuksen myötä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

Civic Hospital, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IULIANO_Carotids

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa