歯周病治療におけるトンネル法によるコラーゲンマトリックスとCTGの比較
2015年12月16日 更新者：Lukasz Gilowski、Medical University of Silesia
歯周病の治療のためのトンネル法によるコラーゲンマトリックスとCTGの比較 - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、結合組織移植片 (CTG) を使用したトンネル技術と、ミラー クラス I および II の複数の歯肉退縮の治療のためのコラーゲン マトリックスを使用した同じ技術を使用して、歯根被覆の有効性を比較することです。
この研究は、6 か月間のランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
医療データベースによると、トンネル法で使用される異種コラーゲン マトリックスと CTG を比較するランダム化臨床試験は限られています。 コラーゲンマトリックスは、結合組織移植片に代わる可能性があります。
この臨床研究の目的は、ミラー クラス I および II の複数の不況の治療のために、コラーゲン マトリックスを使用したトンネル テクニックと CTG を使用した同じテクニックを使用したルート カバレッジの短期的 (3 ～ 6 か月) の結果を比較することです。
28人の患者が研究に登録されています。 試験群の患者は、トンネル技術を使用して異種コラーゲンマトリックスで治療されますが、対照群の患者はCTGで治療されます。 臨床記録は、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後に取得されます。 平均不況カバー率 (ARC) の割合は、手術後 3 か月および 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つの隣接する歯周後退の存在 ミラー クラス I または II および少なくとも 2 mm の後退の深さ。
除外基準:
- おおよその歯垢指数 (API) > 15%、
- 溝出血指数 (SBI) > 10%、
- 治癒能力が損なわれた全身性疾患または感染症、
- 未治療の歯周病、
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
手術：歯肉退縮をカバーするトンネル法。
移植片：結合組織。
|
手術は、骨膜上の準備のためのアクセスを可能にする、不況の領域の溝切開から始まります。
手順は、トンネル ナイフを使用して粘膜組織に拡張されます。
部分厚皮弁は頬側で行います。
乳頭領域のみが骨膜と完全に切り離されています。
移植片はトンネル内に配置され、吸収性縫合糸で安定化されます。動員された粘液弁は冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
|
|
アクティブコンパレータ：研究グループ
手術：歯肉退縮をカバーするためのトンネル技術。移植片：異種コラーゲンマトリックス（Mucoderm）。
|
手術は、骨膜上の準備のためのアクセスを可能にする、不況の領域の溝切開から始まります。
手順は、トンネル ナイフを使用して粘膜組織に拡張されます。
部分厚皮弁は頬側で行います。
乳頭領域のみが骨膜と完全に切り離されています。
移植片はトンネル内に配置され、吸収性縫合糸で安定化されます。動員された粘液弁は冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
|
セメントエナメル接合部から歯肉溝の最深点までの距離
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
景気後退の深さ (RD)
時間枠：6ヵ月
|
セメントエナメル接合部の顔面中央点から自由歯肉縁までの距離
|
6ヵ月
|
|
後退幅 (RW)
時間枠：6ヵ月
|
セメントエナメル接合レベルでの水平方向の後退幅
|
6ヵ月
|
|
角化組織の幅 (KTW)
時間枠：6ヵ月
|
歯肉接合部から歯肉縁までの距離
|
6ヵ月
|
|
不況地域 (RA)
時間枠：6ヵ月
|
凹みの幅を底辺とし、凹みの深さを高さとした三角形の面積。
|
6ヵ月
|
|
ルート カバレッジ (ARC) の平均パーセンテージ
時間枠：6ヵ月
|
カバーされた不況地域の割合。
|
6ヵ月
|
|
不況の完全なカバレッジ (CRC)
時間枠：6ヵ月
|
すべての不況を完全にカバーしている患者の割合 (CRC)
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉溝の深さ (PD)
時間枠：6ヵ月
|
歯肉縁から歯肉溝の最深点までの距離
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marta Tanasiewicz, Professor、Department of Conservative Dentistry with Endodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。