Kolagenová matrice s tunelovou technikou ve srovnání s CTG pro léčbu periodontálních recesí
Kolagenová matrice s tunelovou technikou ve srovnání s CTG pro léčbu periodontálních recesí – Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost krytí zubního kořene tunelovou technikou s pojivovým štěpem (CTG) a stejnou technikou s kolagenovou matricí pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí Millerovy třídy I a II.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie trvající 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle lékařských databází existují omezené randomizované klinické studie porovnávající xenogenní kolagenovou matrici a CTG používané s tunelovou technikou. Kolagenová matrice je možnou alternativou štěpu pojivové tkáně.
Účelem této klinické studie je porovnat krátkodobé (3-6 měsíců) výsledky pokrytí kořene pomocí tunelové techniky s kolagenovou matricí a stejné techniky s CTG pro léčbu mnohočetných recesí Millerovy třídy I a II.
Do studie je zařazeno 28 pacientů. Pacienti v testované skupině jsou léčeni xenogenní kolagenovou matricí pomocí tunelové techniky, zatímco pacienti v kontrolní skupině jsou léčeni CTG. Klinické záznamy se získávají na začátku a po 3 a 6 měsících. Procento průměrného pokrytí recesí (ARC) se hodnotí po 3 a 6 měsících po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost minimálně dvou sousedních parodontálních recesí Millerovy třídy I nebo II a nejméně 2 mm hloubky recesí.
Kritéria vyloučení:
- Přibližný index plaku (API) > 15 %,
- Index krvácení Sulcus (SBI) > 10 %,
- Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem nebo infekční onemocnění,
- neléčené stavy parodontu,
- Březí a kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chirurgie: Technika tunelu pro zakrytí gingivální recese.
Štěp: pojivová tkáň.
|
Operace začíná sulkulárními řezy v oblasti recesí, které umožňují přístup pro supraperiosteální preparát.
Postup je rozšířen do slizniční tkáně pomocí tunelovacích nožů.
Lalok částečné tloušťky se provádí v bukálním místě.
Pouze papilární oblasti jsou zcela odděleny s periostem.
Štěp se umístí do tunelu a stabilizuje vstřebatelnými stehy. Mobilizovaný slizniční lalok se posune koronálně a stabilizuje se nevstřebatelnými závěsnými stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Chirurgie: Technika tunelu pro zakrytí gingivální recese. Štěp: xenogenní kolagenová matrice (Mucoderm).
|
Operace začíná sulkulárními řezy v oblasti recesí, které umožňují přístup pro supraperiosteální preparát.
Postup je rozšířen do slizniční tkáně pomocí tunelovacích nožů.
Lalok částečné tloušťky se provádí v bukálním místě.
Pouze papilární oblasti jsou zcela odděleny s periostem.
Štěp se umístí do tunelu a stabilizuje vstřebatelnými stehy. Mobilizovaný slizniční lalok se posune koronálně a stabilizuje se nevstřebatelnými závěsnými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od spojení cementové skloviny k nejhlubšímu bodu gingiválního sulku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od středního obličejového bodu cemento-smaltového spojení k volnému gingiválnímu okraji
|
6 měsíců
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka prohlubně vodorovně na úrovni spoje cemento-smalt
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně
|
6 měsíců
|
|
Oblast recese (RA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Plocha trojúhelníku se šířkou recese jako základnou a hloubkou recese jako výškou.
|
6 měsíců
|
|
průměrné procento pokrytí kořenů (ARC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zakryté oblasti recese.
|
6 měsíců
|
|
Kompletní pokrytí recesí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s úplným pokrytím všech recesí (CRC)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingiválního sulku (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k nejhlubšímu bodu gingiválního sulku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNW-1-072/N/3/0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt