Kollagén mátrix alagúttechnikával a CTG-hez képest a parodontális recessziók kezelésére
Kollagén mátrix alagúttechnikával a CTG-hez képest a parodontális recessziók kezelésére – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a foggyökér-borítás hatékonyságának összehasonlítása alagút technikával kötőszöveti grafttal (CTG) és ugyanezen technikával kollagén mátrixszal a többszörös ínyrecesszió kezelésében. Miller Class I és II.
Ez a vizsgálat egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi adatbázisok szerint korlátozott számú randomizált klinikai vizsgálat áll rendelkezésre, amelyek a xenogén kollagénmátrixot és az alagúttechnikával használt CTG-t hasonlítják össze. A kollagén mátrix a kötőszöveti graft lehetséges alternatívája.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gyökérfedés rövid távú (3-6 hónapos) eredményeinek összehasonlítása a kollagénmátrixos alagúttechnikával és a CTG-vel azonos technikával a Miller I. és II. osztályú többszörös recesszió kezelésében.
Huszonnyolc beteget vonnak be a vizsgálatba. A tesztcsoportba tartozó betegeket xenogén kollagénmátrixszal kezelik alagúttechnikával, míg a kontrollcsoportba tartozó betegeket CTG-vel. A klinikai felvételeket a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónap elteltével készítik. Az átlagos recessziós lefedettség (ARC) százalékos arányát a műtét után 3 és 6 hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két szomszédos Miller I. vagy II. osztályú periodontális recesszió és legalább 2 mm mélységű recesszió.
Kizárási kritériumok:
- Hozzávetőleges plakk-index (API) > 15%,
- Sulcus Bleeding Index (SBI) > 10%,
- Gyenge gyógyulási potenciállal rendelkező szisztémás betegségek vagy fertőző betegségek,
- Kezeletlen fogágybetegségek,
- Terhes és szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Sebészet: Alagút technika a fogíny recessziójának lefedésére.
graft: kötőszövet.
|
A műtét a recessziós régióban a sulcularis bemetszéssel kezdődik, amely lehetővé teszi a supraperiostealis preparátum elérését.
Az eljárást kiterjesztik a nyálkahártya szövetére az alagútvágó kések segítségével.
A részleges vastagságú lebeny a bukkális helyen történik.
Csak a papilláris régiók válnak le teljesen a periosteummal.
A graftot az alagútba helyezzük és felszívódó varratokkal stabilizáljuk. A mobilizált nyálkahártya lebeny koronálisan előrehalad, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Sebészet:Alagút technika íny recesszió fedezésére.Graft: xenogén kollagén mátrix (Mucoderm).
|
A műtét a recessziós régióban a sulcularis bemetszéssel kezdődik, amely lehetővé teszi a supraperiostealis preparátum elérését.
Az eljárást kiterjesztik a nyálkahártya szövetére az alagútvágó kések segítségével.
A részleges vastagságú lebeny a bukkális helyen történik.
Csak a papilláris régiók válnak le teljesen a periosteummal.
A graftot az alagútba helyezzük és felszívódó varratokkal stabilizáljuk. A mobilizált nyálkahártya lebeny koronálisan előrehalad, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság a cementozománc csomóponttól a gingiva sulcus legmélyebb pontjáig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság a cement-zománc csomópont arcközéppontjától a szabad ínyszegélyig
|
6 hónap
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 6 hónap
|
Recessziós szélesség vízszintesen a cement-zománc csomópont szintjén
|
6 hónap
|
|
Keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság a mucogingivális csomóponttól a gingivális peremig
|
6 hónap
|
|
Recessziós terület (RA)
Időkeret: 6 hónap
|
Egy olyan háromszög területe, amelynek alapja a recesszió szélessége, magassága pedig a recesszió mélysége.
|
6 hónap
|
|
a gyökérfedettség átlagos százalékos aránya (ARC)
Időkeret: 6 hónap
|
A lefedett recessziós terület százalékos aránya.
|
6 hónap
|
|
A recessziók teljes lefedettsége (CRC)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes mértékben lefedték az összes recessziót (CRC)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogíny mélysége (PD)
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság a fogíny szélétől a gingivasulcus legmélyebb pontjáig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNW-1-072/N/3/0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .