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Kollagenmatrix mit Tunneltechnik im Vergleich zu CTG zur Behandlung parodontaler Rezessionen

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Lukasz Gilowski, Medical University of Silesia

Kollagenmatrix mit Tunneltechnik im Vergleich zu CTG zur Behandlung parodontaler Rezessionen – randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zahnwurzelabdeckung unter Verwendung der Tunneltechnik mit Bindegewebstransplantat (CTG) und der gleichen Technik mit Kollagenmatrix zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen Miller Klasse I und II zu vergleichen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den medizinischen Datenbanken gibt es begrenzte randomisierte klinische Studien zum Vergleich von xenogener Kollagenmatrix und CTG, die mit der Tunneltechnik verwendet werden. Die Kollagenmatrix ist eine mögliche Alternative zum Bindegewebstransplantat.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, kurzfristige (3-6 Monate) Ergebnisse einer Wurzelabdeckung unter Verwendung der Tunneltechnik mit der Kollagenmatrix und der gleichen Technik mit CTG zur Behandlung von multiplen Rezessionen der Miller-Klassen I und II zu vergleichen.

Achtundzwanzig Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten der Testgruppe werden mit xenogener Kollagenmatrix in Tunneltechnik behandelt, Patienten der Kontrollgruppe mit CTG. Klinische Aufzeichnungen werden zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten erhalten. Der Prozentsatz der durchschnittlichen Rezessionsabdeckung (ARC) wird nach 3 und 6 Monaten nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei benachbarten parodontalen Rezessionen Miller-Klasse I oder II und mindestens 2 mm Rezessionstiefe.

Ausschlusskriterien:

  • Ungefährer Plaque-Index (API) > 15 %,
  • Sulkusblutungsindex (SBI) > 10 %,
  • Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotenzial oder Infektionskrankheiten,
  • Unbehandelte parodontale Erkrankungen,
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Chirurgie: Die Tunneltechnik zur Abdeckung von Gingivarezessionen. Graft: Bindegewebe.
Sonstiges: Chirurgie: Die Tunneltechnik zur Abdeckung von Gingivarezessionen
Die Operation beginnt mit den sulkulären Inzisionen im Bereich der Rezessionen, die den Zugang für die supraperiostale Präparation ermöglichen. Mit den Tunneliermessern wird der Eingriff in das Schleimhautgewebe ausgedehnt. Der Teilhautlappen wird an der bukkalen Stelle durchgeführt. Nur die Papillarregionen sind vollständig vom Periost abgelöst. Das Transplantat wird in den Tunnel eingebracht und mit resorbierbaren Fäden stabilisiert. Der mobilisierte Schleimhautlappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensivfäden stabilisiert.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Chirurgie: Die Tunneltechnik zur Abdeckung von Gingivarezessionen. Transplantat: xenogene Kollagenmatrix (Mucoderm).
Sonstiges: Chirurgie: Die Tunneltechnik zur Abdeckung von Gingivarezessionen
Die Operation beginnt mit den sulkulären Inzisionen im Bereich der Rezessionen, die den Zugang für die supraperiostale Präparation ermöglichen. Mit den Tunneliermessern wird der Eingriff in das Schleimhautgewebe ausgedehnt. Der Teilhautlappen wird an der bukkalen Stelle durchgeführt. Nur die Papillarregionen sind vollständig vom Periost abgelöst. Das Transplantat wird in den Tunnel eingebracht und mit resorbierbaren Fäden stabilisiert. Der mobilisierte Schleimhautlappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensivfäden stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum tiefsten Punkt des Gingiva-Sulcus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand vom mittleren Gesichtspunkt der Schmelz-Zement-Grenze zum freien Gingivasaum
6 Monate
Aussparungsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate
Rezessionsbreite horizontal auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze
6 Monate
Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Gingivasaum
6 Monate
Rezessionsgebiet (RA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fläche eines Dreiecks mit einer Vertiefungsbreite als Basis und einer Vertiefungstiefe als Höhe.
6 Monate
der durchschnittliche Prozentsatz der Wurzelabdeckung (ARC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs.
6 Monate
Die vollständige Abdeckung von Rezessionen (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Abdeckung aller Rezessionen (CRC)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tiefe des gingivalen Sulcus (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand vom Gingivasaum bis zum tiefsten Punkt des Gingivasulcus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNW-1-072/N/3/0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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