Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenmatrix met tunneltechniek vergeleken met CTG voor de behandeling van parodontale recessies

16 december 2015 bijgewerkt door: Lukasz Gilowski, Medical University of Silesia

Collageenmatrix met tunneltechniek vergeleken met CTG voor de behandeling van parodontale recessies - gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tandwortelbedekking te vergelijken met behulp van de tunneltechniek met bindweefseltransplantaat (CTG) en dezelfde techniek met collageenmatrix voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies Miller Class I en II.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een duur van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de medische databases zijn er beperkte gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin xenogene collageenmatrix en CTG worden vergeleken met de tunneltechniek. De collageenmatrix is ​​een mogelijk alternatief voor bindweefseltransplantaat.

Het doel van deze klinische studie is om de resultaten op korte termijn (3-6 maanden) van een wortelbedekking met behulp van de tunneltechniek te vergelijken met de collageenmatrix en dezelfde techniek met CTG voor de behandeling van meerdere recessies Miller klasse I en II.

Achtentwintig patiënten nemen deel aan de studie. Patiënten in de testgroep worden behandeld met xenogene collageenmatrix met behulp van de tunneltechniek, terwijl patiënten in de controlegroep met CTG worden behandeld. Klinische opnames worden verkregen bij baseline en na 3 en 6 maanden. Het percentage gemiddelde recessiedekking (ARC) wordt geëvalueerd na 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van minimaal twee aangrenzende parodontale recessies Miller klasse I of II en minimaal 2 mm recessiediepte.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte plaque-index (API) > 15%,
  • Sulcus bloedingsindex (SBI) > 10%,
  • Systemische ziekten met een verminderd genezingspotentieel of infectieziekten,
  • Onbehandelde parodontale aandoeningen,
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Chirurgie: De tunneltechniek om tandvleesrecessie te bedekken. Graft: bindweefsel.
Ander: Chirurgie: De tunneltechniek om tandvleesrecessie te bedekken
De operatie begint met de sulculaire incisies in het recessiegebied, die toegang geven tot de supraperiostale preparatie. De procedure wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel met behulp van de tunnelmessen. De partiële flap wordt op de buccale plaats uitgevoerd. Alleen de papillaire gebieden zijn volledig losgemaakt met het periosteum. Het transplantaat wordt in de tunnel geplaatst en gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen. De gemobiliseerde slijmvliesflap wordt coronaal opgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
Actieve vergelijker: Studiegroep
Chirurgie: De tunneltechniek om tandvleesrecessie te bedekken. Graft: xenogene collageenmatrix (Mucoderm).
Ander: Chirurgie: De tunneltechniek om tandvleesrecessie te bedekken
De operatie begint met de sulculaire incisies in het recessiegebied, die toegang geven tot de supraperiostale preparatie. De procedure wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel met behulp van de tunnelmessen. De partiële flap wordt op de buccale plaats uitgevoerd. Alleen de papillaire gebieden zijn volledig losgemaakt met het periosteum. Het transplantaat wordt in de tunnel geplaatst en gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen. De gemobiliseerde slijmvliesflap wordt coronaal opgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand van de cemento-glazuurverbinding tot het diepste punt van de gingivale sulcus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand van het middelpunt in het gezicht van de cement-glazuurovergang tot de vrije gingivale rand
6 maanden
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Recessiebreedte horizontaal ter hoogte van cemento-emailverbinding
6 maanden
Breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand
6 maanden
Recessiegebied (RA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De oppervlakte van een driehoek met een recessiebreedte als basis en een diepte van de recessie als hoogte.
6 maanden
het gemiddelde percentage rootdekking (ARC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage bedekt recessiegebied.
6 maanden
De volledige dekking van recessies (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met volledige dekking van alle recessies (CRC)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diepte van gingivale sulcus (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot het diepste punt van de gingivale sulcus
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNW-1-072/N/3/0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren