Matriz de Colágeno con Técnica de Túnel Comparada con CTG para el Tratamiento de Recesiones Periodontales
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Lukasz Gilowski, Medical University of Silesia
Matriz de Colágeno con Técnica de Túnel Comparada con CTG para el Tratamiento de Recesiones Periodontales - Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del recubrimiento radicular dentario mediante la técnica del túnel con injerto de tejido conectivo (CTG) y la misma técnica con matriz de colágeno para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples Miller Clase I y II.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de 6 meses de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las bases de datos médicas, existen ensayos clínicos aleatorizados limitados que comparan la matriz de colágeno xenogénico y la CTG utilizada con la técnica del túnel. La matriz de colágeno es una posible alternativa al injerto de tejido conectivo.
El propósito de este estudio clínico es comparar los resultados a corto plazo (3-6 meses) de un recubrimiento radicular utilizando la técnica del túnel con la matriz de colágeno y la misma técnica con CTG para el tratamiento de múltiples recesiones Miller clase I y II.
Veintiocho pacientes están inscritos en el estudio. Los pacientes del grupo de prueba se tratan con matriz de colágeno xenogénico mediante la técnica del túnel, mientras que los pacientes del grupo de control se tratan con CTG. Los registros clínicos se obtienen al inicio y después de 3 y 6 meses. El porcentaje de cobertura de recesión promedio (ARC) se evalúa a los 3 y 6 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de mínimo dos recesiones periodontales adyacentes Miller clase I o II y al menos 2 mm de profundidad de recesiones.
Criterio de exclusión:
- Índice de placa aproximado (API) > 15 %,
- Índice de sangrado del surco (SBI) > 10 %,
- Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido o enfermedades infecciosas,
- Condiciones periodontales no tratadas,
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía: La técnica del túnel para cubrir la recesión gingival.
Injerto: tejido conectivo.
|
La cirugía comienza con las incisiones sulculares en la región de las recesiones, que permiten el acceso para la preparación supraperióstica.
El procedimiento se extiende al tejido mucoso utilizando los bisturíes tunelizadores.
El colgajo de espesor parcial se realiza en el sitio bucal.
Solo las regiones papilares están completamente separadas con el periostio.
El injerto se coloca en el túnel y se estabiliza con suturas absorbibles. El colgajo mucoso movilizado se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
|
|
Comparador activo: Grupo de estudio
Cirugía: La técnica del túnel para cubrir la recesión gingival. Injerto: matriz de colágeno xenogénico (Mucoderm).
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La cirugía comienza con las incisiones sulculares en la región de las recesiones, que permiten el acceso para la preparación supraperióstica.
El procedimiento se extiende al tejido mucoso utilizando los bisturíes tunelizadores.
El colgajo de espesor parcial se realiza en el sitio bucal.
Solo las regiones papilares están completamente separadas con el periostio.
El injerto se coloca en el túnel y se estabiliza con suturas absorbibles. El colgajo mucoso movilizado se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia desde la unión amelocementaria hasta el punto más profundo del surco gingival
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia desde el punto mediofacial de la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival libre
|
6 meses
|
|
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ancho de la recesión horizontalmente a nivel de la unión cemento-esmalte
|
6 meses
|
|
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia de la unión mucogingival al margen gingival
|
6 meses
|
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Área de recesión (RA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El área de un triángulo con un ancho de recesión como base y una profundidad de recesión como altura.
|
6 meses
|
|
el porcentaje promedio de cobertura de raíces (ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de área de recesión cubierta.
|
6 meses
|
|
La cobertura completa de las recesiones (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa porcentual de pacientes con cobertura completa de todas las recesiones (CRC)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La profundidad del surco gingival (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia desde el margen gingival hasta el punto más profundo del surco gingival
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNW-1-072/N/3/0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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