Matryca kolagenowa z techniką tunelową w porównaniu z KTG w leczeniu recesji przyzębia
Matryca kolagenowa z techniką tunelową w porównaniu z KTG w leczeniu recesji przyzębia — randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie skuteczności pokrycia korzeni zębów techniką tunelową z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) i tą samą techniką z matrycą kolagenową w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych klasy I i II Millera.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym trwającym 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według medycznych baz danych istnieje niewiele randomizowanych badań klinicznych porównujących ksenogeniczną macierz kolagenową i KTG stosowane z techniką tunelową. Matryca kolagenowa jest możliwą alternatywą dla przeszczepu tkanki łącznej.
Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie krótkoterminowych (3-6 miesięcy) efektów pokrycia korzenia techniką tunelową z matrycą kolagenową i tą samą techniką z KTG w leczeniu recesji mnogich klasy I i II Millera.
Do badania zakwalifikowano dwudziestu ośmiu pacjentów. Pacjenci z grupy testowej otrzymują ksenogeniczną matrycę kolagenową techniką tunelową, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej KTG. Zapisy kliniczne uzyskuje się na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Procent średniego pokrycia recesji (ARC) ocenia się po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą recesji przyzębia I lub II klasy Millera i głębokości co najmniej 2 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API) > 15%,
- Wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI) > 10%,
- Choroby ogólnoustrojowe o obniżonym potencjale leczniczym lub choroby zakaźne,
- Nieleczone choroby przyzębia,
- Samice w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia: Technika tunelowa do pokrywania recesji dziąsłowych.
Przeszczep: tkanka łączna.
|
Operację rozpoczyna się wykonaniem nacięć dziąsłowych w rejonie recesji, które umożliwiają dostęp do preparatu nadokostnowego.
Procedura jest rozszerzona do tkanki śluzówki za pomocą noży tunelujących.
Płat częściowej grubości wykonywany jest od strony policzkowej.
Tylko obszary brodawkowate są całkowicie oddzielone od okostnej.
Przeszczep umieszcza się w tunelu i stabilizuje szwami wchłanialnymi. Zmobilizowany płat śluzowy przesuwa się dokoronowo i stabilizuje niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Chirurgia: Technika tunelowa do pokrywania recesji dziąsłowych. Przeszczep: macierz z kolagenu ksenogenicznego (Mucoderm).
|
Operację rozpoczyna się wykonaniem nacięć dziąsłowych w rejonie recesji, które umożliwiają dostęp do preparatu nadokostnowego.
Procedura jest rozszerzona do tkanki śluzówki za pomocą noży tunelujących.
Płat częściowej grubości wykonywany jest od strony policzkowej.
Tylko obszary brodawkowate są całkowicie oddzielone od okostnej.
Przeszczep umieszcza się w tunelu i stabilizuje szwami wchłanialnymi. Zmobilizowany płat śluzowy przesuwa się dokoronowo i stabilizuje niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najgłębszego punktu bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od środkowego punktu połączenia cementowo-szkliwnego do wolnego brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość recesji w poziomie na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Obszar recesji (RA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pole trójkąta z szerokością wgłębienia jako podstawą i głębokością wgłębienia jako wysokością.
|
6 miesięcy
|
|
średni procent pokrycia korzeni (ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent obszaru objętego recesją.
|
6 miesięcy
|
|
Pełne pokrycie recesji (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitym pokryciem wszystkich recesji (CRC)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość bruzdy dziąsłowej (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marta Tanasiewicz, Professor, Department of Conservative Dentistry with Endodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNW-1-072/N/3/0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .