隧道技术胶原基质与 CTG 治疗牙周退缩的比较
2015年12月16日 更新者：Lukasz Gilowski、Medical University of Silesia
胶原蛋白基质与隧道技术与 CTG 治疗牙周退缩的比较 - 随机临床试验
本研究的目的是比较使用结缔组织移植物 (CTG) 隧道技术和胶原基质相同技术治疗多发性牙龈退缩 Miller I 级和 II 级的牙根覆盖效果。
本研究是一项为期 6 个月的随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
根据医学数据库，比较异种胶原基质和 CTG 与隧道技术一起使用的随机临床试验有限。 胶原基质是结缔组织移植物的可能替代物。
本临床研究的目的是比较短期（3-6 个月）使用胶原基质隧道技术和 CTG 技术治疗多发性 Miller I 级和 II 级退缩的牙根覆盖效果。
二十八名患者参加了这项研究。 试验组患者使用隧道技术接受异种胶原基质治疗，而对照组患者接受 CTG。 在基线以及 3 个月和 6 个月后获得临床记录。 手术后 3 个月和 6 个月后评估平均衰退覆盖率 (ARC) 的百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zabrze、波兰、41-800
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在至少两个相邻的米勒 I 级或 II 级牙周退缩和至少 2 毫米的退缩深度。
排除标准：
- 近似牙菌斑指数 (API) > 15%,
- 沟出血指数 (SBI) > 10%，
- 治愈潜力受损的全身性疾病或传染病，
- 未经治疗的牙周病，
- 怀孕和哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
手术：覆盖牙龈退缩的隧道技术。
移植物：结缔组织。
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手术从凹陷区域的沟槽切口开始，这使得骨膜上准备工作成为可能。
使用隧道刀将手术延伸到粘膜组织中。
部分厚度皮瓣在颊侧部位进行。
只有乳头状区域与骨膜完全分离。
将移植物放入隧道中并用可吸收缝合线固定。移动的粘膜瓣被冠状方向推进并用不可吸收的悬垂缝合线固定。
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有源比较器：学习小组
手术：覆盖牙龈退缩的隧道技术。移植：异种胶原基质（Mucoderm）。
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手术从凹陷区域的沟槽切口开始，这使得骨膜上准备工作成为可能。
使用隧道刀将手术延伸到粘膜组织中。
部分厚度皮瓣在颊侧部位进行。
只有乳头状区域与骨膜完全分离。
将移植物放入隧道中并用可吸收缝合线固定。移动的粘膜瓣被冠状方向推进并用不可吸收的悬垂缝合线固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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釉质牙骨质交界处至龈沟最深处的距离
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰退深度 (RD)
大体时间：6个月
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牙骨质-釉质交界面中点至游离龈缘的距离
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6个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：6个月
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牙骨质牙釉质交界处的水平凹陷宽度
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6个月
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角化组织宽度 (KTW)
大体时间：6个月
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膜龈交界处至龈缘距离
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6个月
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衰退区 (RA)
大体时间：6个月
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以凹陷的宽度为底，以凹陷的深度为高的三角形的面积。
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6个月
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平均根系覆盖率 (ARC)
大体时间：6个月
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覆盖的衰退区域的百分比。
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6个月
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经济衰退的全面报道 (CRC)
大体时间：6个月
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完全覆盖所有衰退 (CRC) 的患者百分比
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈沟深度（PD）
大体时间：6个月
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龈缘至龈沟最深点的距离
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marta Tanasiewicz, Professor、Department of Conservative Dentistry with Endodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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