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ドリコ拡張性椎骨脳底動脈瘤に対するインフリキシマブ療法

2026年6月8日 更新者：Daniel L. Cooke、University of California, San Francisco
線状拡張性椎骨脳底動脈瘤（DVB）を有する患者は、SAH、虚血性脳卒中、および/または脳幹圧迫を患うリスクがあり、多くの患者は、既存の外科的方法が無益であるため、侵襲的治療を提供されない。 したがって、DVB動脈瘤に対する薬物療法の開発が求められています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

線維拡張性椎骨脳底動脈瘤（DVB）は形状が紡錘形で、多くの場合サイズが大きい（< 10 cm）ため、従来の顕微手術クリッピングまたは血管内コイリング戦略が制限されます。 まとめると、DVB 動脈瘤は全動脈瘤 (約 600 US) の 0.01% 以下に相当し、その結果、研究は少数の小規模なシリーズに限定されます。 希少性にもかかわらず、DVB 動脈瘤の位置と形状により、顕微手術であれ血管内手術であれ、外科的介入はほぼ一様に致命的となります。 したがって、ほとんどの DVB 動脈瘤は、外科的に適用可能な多くの動脈瘤よりも自然史についてのより深い洞察を提供することが観察されます。 あるシリーズでは、4年間で患者の28％が虚血性または出血性の神経障害を示し、全体の死亡率は約20％であると報告されています。

腫瘍壊死アルファ (TNFα)。 動脈瘤形成に関係する多くの遺伝経路の中から、腫瘍壊死α (TNFα) が極めて重要な役割を果たすことが注目されています。 前臨床研究では、TNFα誘導を阻害する能力により、動脈瘤の破裂だけでなく動脈瘤の成長も完全に阻止されます。 ヒトでは、TNFα阻害剤療法が、関節リウマチにおける頸動脈壁肥厚を含む多くの種類の血管炎症に効果的であることが証明されています。 12 か月および 24 か月の間隔で、TNFα 阻害剤であるインフリキシマブを服用している患者の頸動脈内膜中膜の厚さが大幅に減少することを実証した研究者もいます。 さらに、インフリキシマブ療法は、小児における感染後の冠動脈炎症を特徴とする難治性の川崎病に効果があることが証明されています。 インフリキシマブ療法が、退行性冠動脈瘤を含むIVIG抵抗性の川崎病の治療に有効であるという証拠もあります。 適応外および適応外の薬剤および適応症が多数あるにもかかわらず、TNFα 阻害剤療法は脳動脈瘤の治療には使用されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 椎骨動脈および/または脳底動脈の線状拡張性動脈瘤では、顕微手術や血管内治療が受けられません。
  2. 最初の治験薬投与時の年齢が18歳以上。

除外基準:

  1. 過去12か月以内の抗TNF薬またはその他の生物学的製剤（アバタセプト、リツキシマブ、またはトシリズマブを含むがこれらに限定されない）の使用。
  2. スクリーニング訪問時の以下の検査パラメータ: 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1,500/マイクロリットル)、血小板減少症 (血小板 < 100,000/ • 貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL))、正常上限 (ULN) の 3 倍以上）以下の肝機能検査（LFT）のいずれか：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）; 腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg/dL）
  3. 以前のBacilleCalmette Guerinワクチン投与またはQuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test（QFT-G_IT）陽性に関係なく、精製タンパク質誘導体（PPD）検査で硬結が5 mmを超え、完了した治療の記録または潜在性結核（TB）の進行中の治療の証拠がない）30日間。 活動性結核感染症を有する被験者は除外される。
  4. -PPD陽性、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test（QFT-G_IT）陽性、または以前の結核感染を示す胸部X線所見の病歴があり、結核感染の治療または結核曝露に対する化学予防法のいずれかの記録がない
  5. 開放性下腿潰瘍の存在
  6. 慢性または持続感染には、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、未治療の B 型肝炎、リステリア症、結核、またはその他の日和見感染が含まれますが、これらに限定されません。 C型肝炎を患っているが、肝硬変や重大な肝機能障害の証拠がない患者も、抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎患者と同様に、ケースバイケースで対象として検討されます。
  7. -無作為化前30日以内の入院または静脈内（IV）抗生物質、IV抗ウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療、または無作為化前14日以内の経口抗生物質、経口抗ウイルス薬、または経口抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症または重篤な感染症
  8. ランダム化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けている
  9. -治療された子宮頸部上皮内癌または適切に治療された非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  10. 研究者がプロトコールに参加することで被験者を危険にさらす可能性があると判断した病状
  11. 性的に活動的で、研究期間中に次の避妊方法のいずれかを実践することに同意しない妊娠の可能性のある女性：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内避妊具。研究製品投与前の2ヶ月間の経口または非経口避妊薬。精管切除されたパートナー。禁欲。
  12. 妊娠中（妊娠の可能性のあるすべての女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません）または授乳中
  13. 無作為化前の4週間または5半減期のいずれか早い方以内の治験薬
  14. ランダム化前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  15. 何らかの研究製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  16. 被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる精神疾患
  17. プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
  18. MR画像検査が受けられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブ治療
DVB 動脈瘤患者にインフリキシマブを静脈内投与します (0、3、7 週目に 3 mg/kg、その後 8 週間間隔 x 7) を合計 12 か月間投与します。 患者は、0、12、および 24 か月の時点で MR 画像検査を受けます。
薬：インフリキシマブ
詳細についてはプロトコルを参照してください。
他の名前：
  • レミケード
  • アヴソラ
  • インフレクトラ
  • レンフレクシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤容積の減少 (ml)
時間枠：12ヶ月
インフリキシマブ治療の有効性を評価するための主要な結果は、0 か月と 12 か月の MR スキャンに基づく治療コース全体にわたる動脈瘤容積の減少です。 DVB 動脈瘤の体積は、軸平面の標準化された 1.5 mm スライスのレビューによって評価されます。 飛行時間型 MR 血管造影シーケンスを使用して動脈瘤の輪郭を作成すると、各スライス レベルで断面積が生成されます。 ボリュームは、各スライスの推定ボリュームを合計することによって推定されます。 標準的な T1 および T2 加重シーケンス、および鉄感受性シーケンスも取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の数値流体力学 (CFD) メトリクス: 流速 (ml/秒)
時間枠：12ヶ月
研究者らは、12か月のインフリキシマブ静注後の流速を含む動脈瘤数値流体力学（CFD）指標のMRベースの定量的変化を捕捉する予定である。 研究者らは、ベースラインとインターバルの MR 血管造影データを使用して、治療前と治療後の流速を比較します。 このようなデータは、動脈瘤の成長を予測する上で重要です。
12ヶ月
動脈瘤の数値流体力学 (CFD) メトリクス: せん断応力 (パスカル)
時間枠：12ヶ月
研究者らは、12か月のインフリキシマブ静注後の壁せん断応力を含む動脈瘤数値流体力学（CFD）指標のMRベースの定量的変化を捕捉する予定である。 研究者は、ベースラインおよび間隔の MR 血管造影データを使用して、治療前と治療後の CFD 測定基準を比較します。 このようなデータは、動脈瘤の成長を予測する上で重要です。
12ヶ月
動脈瘤の数値流体力学 (CFD) メトリクス: 振動指数 (0 ～ 0.5)
時間枠：12ヶ月
研究者らは、12か月のインフリキシマブ静注後の、振動せん断（OSI）指数を含む動脈瘤数値流体力学（CFD）指標のMRベースの定量的変化を捕捉する予定である。 研究者は、ベースラインおよび間隔の MR 血管造影データを使用して、治療前と治療後の CFD 測定基準を比較します。 このようなデータは、動脈瘤の成長を予測する上で重要です。 OSI の範囲は 0 ～ 0.5 で、0 は合計の一方向 WSS を表し、後者は正味量がゼロの WSS を持つ純粋に非定常の振動せん断流を表します。 OSI が高い領域は内皮機能不全になりやすいです。
12ヶ月
動脈瘤壁の強調（ポスト信号：コントラスト前の信号の比）
時間枠：12ヶ月
高磁場MRイメージングの継続的な改善により、動脈瘤壁の強調を解決するだけでなく、動脈瘤の成長を確実に予測し、症候性イベントと相関させるためのそのような所見の存在に注目するシリーズが生成されました。 壁強調を行うには、患者はまず T1 強調 3D 黒血 MRI 技術 (SPACE) を使用して 3T/7T でスキャンされます。 ガドリニウムが注入され、3D 等方性の高解像度ファーストパス造影 MR 血管造影図 (CEMRA) が取得されます。その直後にポストコントラスト SPACE が取得されます。 血管壁のコントラスト強調は、0 ～ 2 のスケールで等級付けされるか、強調比 (Signal-post/Sigal-pre) によって定量化されます。 壁の厚さは、血管壁を横切るライン プロファイルの半値全幅 (FWHM) によって推定できます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Daniel L Cooke, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月19日

最初の投稿 (推定)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-16893

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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