Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia infliksymabem w tętniakach kręgowo-podstawnych dolichoektaktycznych

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Pacjenci z tętniakami dolichoektaktycznymi kręgowo-podstawnymi (DVB) są narażeni na SAH, udar niedokrwienny i/lub ucisk pnia mózgu, a wielu pacjentom nie proponuje się leczenia inwazyjnego ze względu na daremność istniejących metod chirurgicznych. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na rozwój terapii zachowawczej tętniaków DVB

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki dolichoektatyczne kręgowo-podstawne (DVB) mają geometrię wrzecionowatą i często są duże (< 10 cm), co ogranicza tradycyjne strategie mikrochirurgicznego klipsowania lub wewnątrznaczyniowego zwijania. Łącznie tętniaki DVB stanowią ≤ 0,01% wszystkich tętniaków (~ 600 US), w związku z czym ich badanie ogranicza się do kilku małych serii. Pomimo ich rzadkości, lokalizacja i geometria tętniaków DVB sprawiają, że interwencja chirurgiczna, mikrochirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa, jest prawie zawsze śmiertelna. Dlatego obserwuje się większość tętniaków DVB, co zapewnia lepszy wgląd w ich naturalną historię niż wiele tętniaków bardziej podatnych na leczenie chirurgiczne. W jednej serii odnotowano 28% pacjentów wykazujących jakiekolwiek deficyty neurologiczne, niedokrwienne lub krwotoczne, w odstępie 4 lat, przy ogólnej śmiertelności ~ 20%.

Martwica nowotworu alfa (TNFα). Spośród wielu szlaków genetycznych związanych z powstawaniem tętniaka, martwica nowotworu alfa (TNFα) została uznana za kluczową rolę. W badaniach przedklinicznych zdolność do hamowania indukcji TNFα zapobiega pęknięciu tętniaka, a nawet całkowitemu wzrostowi tętniaka. U ludzi terapia inhibitorem TNFα okazała się skuteczna w przypadku wielu rodzajów zapalenia naczyń, w tym pogrubienia ściany tętnicy szyjnej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. W odstępach 12- i 24-miesięcznych inni wykazali znaczące zmniejszenie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów przyjmujących inhibitor TNFα, infliksymab. Co więcej, terapia infliksymabem okazała się skuteczna w opornej na leczenie chorobie Kawasaki, schorzeniu charakteryzującym się poinfekcyjnym zapaleniem tętnic wieńcowych u dzieci. Istnieją również dowody na to, że terapia infliksymabem jest skuteczna w leczeniu choroby Kawasaki opornej na IVIG, w tym cofających się tętniaków wieńcowych. Pomimo mnogości środków i wskazań, zarówno zgodnie z zaleceniami, jak i poza wskazaniami, terapia inhibitorami TNFα nie była stosowana w leczeniu tętniaka mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Cooke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak dolichoektaktyczny tętnicy kręgowej i/lub podstawnej nienadający się do leczenia mikrochirurgicznego ani wewnątrznaczyniowego.
  2. Wiek powyżej 18 lat w momencie podania pierwszego badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków anty-TNF lub innych leków biologicznych (w tym między innymi abataceptu, rytuksymabu lub tocilizumabu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej: neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mikrolitr; trombocytopenia (liczba płytek krwi < 100 000/ • niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl); większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy (GGN) ) dla jednego z następujących testów czynnościowych wątroby (LFT): transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT); niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  3. Test oczyszczonej pochodnej białka (PPD) o stwardnieniu > 5 mm niezależnie od wcześniejszego podania szczepionki BacilleCalmette Guerin lub dodatniego testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-G_IT) bez dokumentacji zakończonego leczenia lub dowodów trwającego leczenia utajonej gruźlicy (TB ) przez 30 dni. Pacjenci z aktywną infekcją gruźlicy są wykluczeni.
  4. Historia pozytywnego PPD, dodatniego testu QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) lub wyników prześwietlenia klatki piersiowej wskazujących na wcześniejsze zakażenie gruźlicą, bez dokumentacji leczenia zakażenia gruźlicą lub chemioprofilaktyki narażenia na gruźlicę
  5. Obecność otwartych owrzodzeń nóg
  6. Przewlekła lub uporczywa infekcja, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B, listerioza, gruźlica lub inne infekcje oportunistyczne). Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ale bez cech marskości wątroby lub istotnych zaburzeń czynności wątroby, będą rozważani do włączenia w indywidualnych przypadkach, podobnie jak pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni przeciwwirusowo.
  7. Czynna infekcja lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi, dożylnymi lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi dożylnymi w ciągu 30 dni przed randomizacją lub doustnymi antybiotykami, doustnymi lekami przeciwwirusowymi lub doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed randomizacją
  8. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat inna niż leczony zlokalizowany rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  10. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w protokole
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie wyrażają zgody na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w czasie trwania badania: prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne; doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne przez 2 miesiące przed podaniem badanego produktu; partner po wazektomii; abstynencja.
  12. W ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy) lub karmiących piersią
  13. Dowolny środek badany w okresie wcześniejszym z 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  15. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane produkty
  16. Każde zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
  17. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
  18. Nie można poddać się obrazowaniu MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie infliksymabem
Podawać infliksymab dożylnie pacjentom z tętniakami DVB (3 mg/kg w 0, 3 i 7 tygodniu, następnie w odstępach 8-tygodniowych x 7) łącznie przez 12 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu MR w punktach czasowych 0, 12 i 24 miesięcy.
Lek: Infliksymab
Szczegółowe informacje znajdują się w protokole.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości tętniaka (ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym podstawowym wynikiem oceny skuteczności leczenia infliksymabem będzie zmniejszenie objętości tętniaka w trakcie leczenia na podstawie skanów MR w 0 i 12 miesiącu. Objętość tętniaka DVB zostanie oceniona przez przegląd standaryzowanych 1,5 mm przekrojów w płaszczyźnie osiowej. Kontur tętniaka przy użyciu sekwencji angiografii MR czasu przelotu wygeneruje pole przekroju poprzecznego na każdym poziomie warstwy. Objętość zostanie oszacowana poprzez zsumowanie obliczonej objętości każdego wycinka. Otrzymane zostaną również standardowe sekwencje ważone T1 i T2, jak również sekwencjonowanie wrażliwe na żelazo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka: prędkość przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą rejestrować oparte na rezonansie magnetycznym zmiany ilościowe w metrykach obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka, w tym prędkości przepływu, po 12-miesięcznym dożylnym podaniu infliksymabu. Badacze porównają prędkości przepływu przed i po leczeniu, korzystając z podstawowych i interwałowych danych angiograficznych MR. Takie dane są ważne w prognozowaniu wzrostu tętniaka.
12 miesięcy
Metryki obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka: naprężenie ścinające (paskal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze uchwycą oparte na rezonansie magnetycznym zmiany ilościowe w metrykach obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka, w tym naprężenia ścinającego ściany, po 12-miesięcznym dożylnym podaniu infliksymabu. Badacze porównają metryki CFD przed i po leczeniu, korzystając z danych angiograficznych MR linii podstawowej i interwału. Takie dane są ważne w prognozowaniu wzrostu tętniaka.
12 miesięcy
Metryki obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka: wskaźnik oscylacji (0–0,5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze uchwycą oparte na obrazie rezonansu magnetycznego zmiany ilościowe w metrykach obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) tętniaka, w tym wskaźniku oscylacyjnego ścinania (OSI), po 12-miesięcznym dożylnym podaniu infliksymabu. Badacze porównają metryki CFD przed i po leczeniu, korzystając z danych angiograficznych MR linii podstawowej i interwału. Takie dane są ważne w prognozowaniu wzrostu tętniaka. OSI mieści się w zakresie od 0 do 0,5, gdzie 0 opisuje całkowity jednokierunkowy WSS, a ten ostatni całkowicie nieustalony, oscylacyjny przepływ ścinający z zerową wartością WSS netto. Obszary o wysokim OSI są predysponowane do dysfunkcji śródbłonka.
12 miesięcy
Wzmocnienie ściany tętniaka (stosunek słupka sygnału do sygnału przed kontrastem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe ulepszenia w obrazowaniu MR w wyższych polach wygenerowały serie, w których odnotowano możliwość nie tylko rozwiązania wzmocnienia ściany tętniaka, ale także obecność takich wyników w celu wiarygodnego przewidywania wzrostu tętniaka i korelacji ze zdarzeniami objawowymi. Aby wykonać wzmocnienie ściany, pacjent zostanie najpierw przeskanowany przy 3T/7T przy użyciu techniki MRI 3D czarnej krwi ważonej T1 (SPACE). Gadolin zostanie wstrzyknięty i uzyskany zostanie trójwymiarowy izotropowy angiogram MR ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości (CEMRA); bezpośrednio po tym, że uzyskana zostanie PRZESTRZEŃ pokontrastowa. Wzmocnienie kontrastu ściany naczynia zostanie ocenione w skali 0-2 lub określone ilościowo przez współczynnik wzmocnienia (Signal-post/Sigal-pre). Grubość ścianki można oszacować na podstawie połowy maksymalnej szerokości (FWHM) profilu linii w poprzek ściany naczynia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj